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Helicobacter pylori-Eradikation mit Berberin-Vierfachtherapie versus Clarithromycin-Vierfachtherapie

15. Januar 2017 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter pylori-Eradikation mit Berberinhydrochlorid, Lansoprazol, Amoxicillin und Wismut versus Clarithromycin Wismut, Lansoprazol und Amoxicillin: Eine randomisierte, offene, nicht unterlegene Phase Ⅳ-Studie

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer berberinhaltigen Vierfachtherapie (Berberin, Lansoprazol, Wismut und Amoxicillin) im Vergleich zu einer Clarithromycin-haltigen Vierfachtherapie (Clarithromycin, Lansoprazol, Wismut und Amoxicillin) bei der Eradikation von H. pylori. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Vierfachtherapie mit Berberin der Vierfachtherapie mit Clarithromycin nicht unterlegen ist. Patienten mit bestätigtem H. pylori-positivem Status werden randomisiert einer der oben beschriebenen Behandlungen zugeteilt. Bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 2 und 6 wird ein Harnstoff-Atemtest (UBT) durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 28 Tage und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Endoskopie und Harnstoff-Atemtest werden zusätzlich zu den grundlegenden Routinebewertungen durchgeführt.

Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen Tag 12 und 14 ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Nachsorge: umfasst zwei Besuche. etwa 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach Behandlungsende. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70, beide Geschlechter.
  2. Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und mit dokumentierter H. pylori-Infektion.
  3. Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
  4. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie für die Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika verwendet haben, um eine ausreichend dokumentierte Infektion mit H. pylori auszurotten.
  2. Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
  3. Erhebliche Organbeeinträchtigung, schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
  4. Ständiger Gebrauch von Anti-Ulcus-Medikamenten (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpen. Hemmer (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal / 1 Monat vor dem Screening)
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
  7. Patienten mit Barrett-Ösophagus- oder hochgradig atypischer Hyperplasie haben Symptome einer Dysphagie.
  8. Anzeichen von Blutungen oder Eiseneffizienzanämie.
  9. Eine Geschichte der Malignität.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
  11. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
  12. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin Vierfachtherapie
Berberin 300 mg, dreimal täglich für 14 Tage, Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1000 mg und Wismuth 220 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Berberin
: gegeben für 14 Tage in einer Dosis von 100 mg Berberin 3 Tabletten TID, Lansoprazol 30 mg BID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und kolloidales Wismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID
Arzneimittel: Wismut
Wismut: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Wismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln zweimal täglich, Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette zweimal täglich oder 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Wismuttartrat verabreicht Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID, Lansoprazol 30 mg BID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Berberin 100 mg 3 Tabletten TID
Andere Namen:
  • Bitnal
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg 1 Tablette BID plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette BID und kolloidales Bismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID oder Berberin 100 mg 3 Tabletten TID gegeben an eine Gruppe mit Berberin-haltiger Vierfachtherapie oder Clarithromycin-haltiger Vierfachtherapie Gruppe
Andere Namen:
  • Takepron
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID plus Lansoprazol 30 mg 1 Tablette BID, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette BID und kolloidales Wismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID oder Berberin 100 mg 3 Tabletten TID als Dosis, die für eine Clarithromycin-haltige Vierfachtherapie oder Berberin-haltige gegeben wird Vierfachtherapie.
Andere Namen:
  • Amoxy ( Uni-Amocin )
Aktiver Komparator: Clarithromycin Vierfachtherapie
Wismuth 220 mg, Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut
Wismut: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Wismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln zweimal täglich, Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette zweimal täglich oder 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Wismuttartrat verabreicht Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID, Lansoprazol 30 mg BID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Berberin 100 mg 3 Tabletten TID
Andere Namen:
  • Bitnal
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg 1 Tablette BID plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette BID und kolloidales Bismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID oder Berberin 100 mg 3 Tabletten TID gegeben an eine Gruppe mit Berberin-haltiger Vierfachtherapie oder Clarithromycin-haltiger Vierfachtherapie Gruppe
Andere Namen:
  • Takepron
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID plus Lansoprazol 30 mg 1 Tablette BID, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette BID und kolloidales Wismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID oder Berberin 100 mg 3 Tabletten TID als Dosis, die für eine Clarithromycin-haltige Vierfachtherapie oder Berberin-haltige gegeben wird Vierfachtherapie.
Andere Namen:
  • Amoxy ( Uni-Amocin )
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin-haltige Vierfachtherapiegruppe 500 mg 1 Tablette BID plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Lansoprazol 30 mg 1 Tablette BID und kolloidales Wismuttartrat Kapsel 55 mg 4 Kapseln BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori, festgestellt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest 28 Tage nach dem Ende der Eradikation.
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome effektive Raten
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Bewertung der effektiven Rate der Symptome 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.

Symptomeffektivitätsrate = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung x 100 %. Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad.

Der Frequenz-Score wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine und 3 die schwersten Symptome darstellt
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20151203-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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