Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Pylori felszámolása berberin négyszeres terápiával szemben a klaritromicin négyszeres terápiával

2017. január 15. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori felszámolása berberin-hidrokloriddal, lansoprazollal, amoxicillinnel és bizmuttal versus klaritromicin bizmut, lansoprazol és amoxicillin: véletlenszerű, nyílt, nem inferiority, fázis Ⅳ próba

A tanulmány célja a berberin tartalmú négyszeres terápia (berberin, lansoprazol, bizmut és amoxicillin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klaritromicin tartalmú négyszeres terápiával (klaritromicin, lansoprazol, bizmut és amoxicillinben) szemben. Feltételezik, hogy a berberin tartalmú négyszeres terápia nem rosszabb, mint a klaritromicin tartalmú négyszeres terápia. A megerősített H. pylori pozitív státuszú betegeket véletlenszerűen besorolják a fent leírt kezelések egyikébe. A 2. és 6. heti ellenőrző vizitek alkalmával karbamid kilégzési tesztet (UBT) végeznek az eradikáció megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 28 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. Az endoszkópiát és a karbamid-légzési tesztet az alapszintű rutinértékelések mellett végzik el.

Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket. A véletlen besorolási vizit a 0. napon, a kezelés végén pedig a 12. és 14. nap között kerül sor.

Nyomon követés: két látogatást tartalmaz. körülbelül 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés befejezése után. A H. Pylori eradikációját karbamid kilégzési teszt (UBT) igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

566

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti, mindkét nem.
  2. Felső gasztrointesztinális tünetekkel és dokumentált H.pylori fertőzéssel rendelkező betegek.
  3. A betegek hajlandóak eradikációs kezelésre.
  4. Azok a nők jogosultak erre, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és ha fogamzóképes korban vannak, kötelesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és 30 napig azt követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban antibiotikumot használtak a megfelelően nyilvántartott H. pylori fertőzés felszámolására.
  2. Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására.
  3. Jelentős szervi károsodás, súlyos vagy instabil kardiopulmonális vagy endokrin betegség.
  4. Fekélyellenes szerek folyamatos alkalmazása (beleértve a protonpumpa szedését is). inhibitorok (PPI) a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt 2 héten belül), antibiotikumok vagy bizmut komplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt)
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
  7. Barrett nyelőcső- vagy erősen atípusos hiperpláziában szenvedő betegeknél dysphagia tünetei vannak.
  8. Vérzés vagy vashatékony vérszegénység bizonyítéka.
  9. Rosszindulatú daganat anamnézisében.
  10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
  11. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregáció-gátlók szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
  12. Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: berberin négyes terápia
300 mg berberin naponta háromszor 14 napig, 30 mg lansoprazol, 1000 mg amoxicillin és 220 mg bizmut szájon át, naponta kétszer 14 napig.
Drog: Berberine
: 14 napig adva berberin 100 mg 3 tabletta háromszor, lansoprazol 30 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID
Drog: Bizmut
Bizmut: 14 napig adva kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID, lansoprazole 30 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta, vagy 14 napig adják be 14 napon keresztül, 2 alkalommal adott adagban. kapszula 55 mg 4 kapszula BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és berberin 100 mg 3 tabletta naponta háromszor
Más nevek:
  • Bitnal
Drog: Lansoprazol
Lansoprazole 30mg 1 tabletta naponta kétszer + amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta kétszer és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 3 tabletta háromszor háromszor adott hrom-containing berberin vagy quadruple-contain terápia csoport
Más nevek:
  • Takepron
Drog: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapszula naponta kétszer plusz 30 mg lansoprazol 1 tabletta kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta kétszer, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 3 tabletta háromszor 3 alkalommal 30 mg-os lansoprazol, hromberining terápia vagy kvaberinterápia adagolása. négyszeres terápia.
Más nevek:
  • Amoxi (Uni-Amocin)
Aktív összehasonlító: klaritromicin négyszeres terápia
220 mg bizmut, 30 mg lansoprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Bizmut
Bizmut: 14 napig adva kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID, lansoprazole 30 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta, vagy 14 napig adják be 14 napon keresztül, 2 alkalommal adott adagban. kapszula 55 mg 4 kapszula BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és berberin 100 mg 3 tabletta naponta háromszor
Más nevek:
  • Bitnal
Drog: Lansoprazol
Lansoprazole 30mg 1 tabletta naponta kétszer + amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta kétszer és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 3 tabletta háromszor háromszor adott hrom-containing berberin vagy quadruple-contain terápia csoport
Más nevek:
  • Takepron
Drog: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapszula naponta kétszer plusz 30 mg lansoprazol 1 tabletta kétszer, klaritromicin 500 mg 1 tabletta kétszer, és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula naponta kétszer vagy berberin 100 mg 3 tabletta háromszor 3 alkalommal 30 mg-os lansoprazol, hromberining terápia vagy kvaberinterápia adagolása. négyszeres terápia.
Más nevek:
  • Amoxi (Uni-Amocin)
Drog: klaritromicin
Klaritromicin tartalmú négyszeres terápiás csoport 500 mg 1 tabletta BID plusz amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, lansoprazol 30 mg 1 tabletta BID és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív [13C] karbamid kilégzési teszttel állapítottak meg 28 nappal az eradikáció befejezése után.
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetek hatékony arányok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után.

A tünetek hatásos aránya = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám x 100%. Összpontszám = gyakoriság + súlyosság.

A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki. A súlyosságot a tünetek fent leírt mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nem mutat semmit, és 3, amely a legsúlyosabb.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20151203-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel