Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-uitroeiing met berberine viervoudige therapie versus clarithromycine viervoudige therapie

15 januari 2017 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter pylori-uitroeiing met berberinehydrochloride, lansoprazol, amoxicilline en bismut versus claritromycine bismut, lansoprazol en amoxicilline: een gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteit, fase Ⅳ-studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van berberine-bevattende viervoudige therapie (berberine, lansoprazol, bismut en amoxicilline) versus claritromycine-bevattende viervoudige therapie (claritromycine, lansoprazol, bismut en amoxicilline) bij de eradicatie van H. pylori. Er wordt verondersteld dat berberine-bevattende viervoudige therapie niet-inferieur is aan claritromycine-bevattende viervoudige therapie. Patiënten met bevestigde H. pylori-positieve status zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de hierboven beschreven behandelingen. Bij vervolgbezoeken in week 2 en 6 wordt een ureumademtest (UBT) uitgevoerd om uitroeiing te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 28 dagen en de geschiktheid van de proefpersonen wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Endoscopie en ureumademtest zullen worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.

Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 14 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats tussen dag 12 en 14.

Follow-up: omvat twee bezoeken. ongeveer 14 dagen behandeling en 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van een ureumademtest (UBT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18~70, zowel geslacht.
  2. Patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en met gedocumenteerde H.pylori-infectie.
  3. Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
  4. Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een ​​adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
  2. Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
  3. Aanzienlijke orgaanbeschadiging, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
  4. Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief protonpomp. remmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer/1 maand voor screening)
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  7. Patiënten met Barrett-oesofageale of zeer atypische hyperplasie hebben symptomen van dysfagie.
  8. Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
  9. Een geschiedenis van maligniteit.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  11. Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
  12. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: berberine viervoudige therapie
Berberine 300 mg, driemaal daags gedurende 14 dagen, lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1000 mg en bismuth 220 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Berberijn
: gegeven gedurende 14 dagen met een dosis berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags, lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule55 mg 4 capsules tweemaal daags
Geneesmiddel: Bismut
Bismut: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdaal bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags, lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags of gegeven gedurende 14 dagen in een dosis colloïdaal bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags, lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags
Andere namen:
  • Bitnal
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags gegeven aan berberine-bevattende viervoudige therapiegroep of claritromycine-bevattende viervoudige therapie groep
Andere namen:
  • Neempron
Geneesmiddel: amoxicilline
Amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags plus lansoprazol 30 mg 1 tablet tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags als dosis gegeven voor claritromycine-bevattende viervoudige therapie of berberine-bevattende viervoudige therapie.
Andere namen:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Actieve vergelijker: claritromycine viervoudige therapie
Bismut 220 mg, lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut
Bismut: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdaal bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags, lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags of gegeven gedurende 14 dagen in een dosis colloïdaal bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags, lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags
Andere namen:
  • Bitnal
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags gegeven aan berberine-bevattende viervoudige therapiegroep of claritromycine-bevattende viervoudige therapie groep
Andere namen:
  • Neempron
Geneesmiddel: amoxicilline
Amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags plus lansoprazol 30 mg 1 tablet tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags als dosis gegeven voor claritromycine-bevattende viervoudige therapie of berberine-bevattende viervoudige therapie.
Andere namen:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Geneesmiddel: claritromycine
Claritromycine-bevattende viervoudige therapiegroep 500 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, lansoprazol 30 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitroeiing van helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve [13C]-ureumademtest 28 dagen na het einde van de uitroeiing.
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Evaluatie effectieve mate van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.

Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%. Totale score = frequentie + ernst.

Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid. De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 staat voor geen, en 3 staat voor de meest ernstige
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20151203-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren