Éradication d'Helicobacter Pylori avec la quadruple thérapie à la berbérine versus la quadruple thérapie à la clarithromycine
15 janvier 2017 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Éradication d'Helicobacter Pylori avec le chlorhydrate de berbérine, le lansoprazole, l'amoxicilline et le bismuth versus la clarithromycine, le bismuth, le lansoprazole et l'amoxicilline : un essai randomisé, ouvert, de non-infériorité, de phase Ⅳ
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la quadrithérapie contenant de la berbérine (berbérine, lansoprazole, bismuth et amoxicilline) par rapport à la quadrithérapie contenant de la clarithromycine (clarithromycine, lansoprazole, bismuth et amoxicilline) dans l'éradication de H. pylori.
Il est supposé que la quadrithérapie contenant de la berbérine est non inférieure à la quadrithérapie contenant de la clarithromycine.
Les patients dont le statut positif à H. pylori est confirmé seront randomisés pour recevoir l'un des traitements décrits ci-dessus.
Lors des visites de suivi des semaines 2 et 6, un test respiratoire à l'urée (UBT) sera effectué pour confirmer l'éradication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 28 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après la signature du consentement éclairé. Une endoscopie et un test respiratoire à l'urée seront effectués en plus des évaluations de routine de base.
Traitement : Les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 14 jours. Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre les jours 12 et 14.
Suivi : comprend deux visites. environ 14 jours de traitement et 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par un test respiratoire à l'urée (UBT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans, les deux sexes.
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection à H. pylori documentée.
- Les patients acceptent de recevoir un traitement d'éradication.
- Les femmes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et 30 jours après.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques pour éradiquer une infection à H. pylori correctement enregistrée.
- Contre-indications à l'étude des médicaments.
- Atteinte organique importante, maladie cardio-pulmonaire ou endocrinienne grave ou instable.
- Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise de pompe à protons. inhibiteurs (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), antibiotiques ou complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Les patients atteints d'hyperplasie de l'œsophage de Barrett ou hautement atypique présentent des symptômes de dysphagie.
- Preuve d'hémorragie ou d'anémie ferriprive.
- Une histoire de malignité.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
- Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: quadruple thérapie à la berbérine
Berbérine 300 mg, trois fois par jour pendant 14 jours, lansoprazole 30 mg, amoxicilline 1000 mg et bismuth 220 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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: administré pendant 14 jours à une dose de berbérine 100 mg 3 comprimés TID, lansoprazole 30 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID
Bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de tartrate de bismuth colloïdal capsule 55 mg 4 capsules BID, lansoprazole 30 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID et clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID ou administré pendant 14 jours à une dose de tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID, lansoprazole 30 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et berbérine 100 mg 3 comprimés TID
Autres noms:
Lansoprazole 30 mg 1 comprimé deux fois par jour plus amoxicilline 500 mg 2 capsules deux fois par jour, clarithromycine 500 mg 1 comprimé deux fois par jour et capsule de tartrate de bismuth colloïdal 55 mg 4 capsules deux fois par jour ou berbérine 100 mg 3 comprimés trois fois par jour administrés au groupe de quadruple thérapie contenant de la berbérine ou à la quadruple thérapie contenant de la clarithromycine groupe
Autres noms:
Amoxicilline 500 mg 2 gélules BID plus lansoprazole 30 mg 1 comprimé BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et gélule de tartrate de bismuth colloïdal 55 mg 4 gélules BID ou berbérine 100 mg 3 comprimés TID à la dose administrée pour la quadrithérapie contenant de la clarithromycine ou contenant de la berbérine quadrithérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: quadrithérapie clarithromycine
Bismuth 220 mg, lansoprazole 30 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de tartrate de bismuth colloïdal capsule 55 mg 4 capsules BID, lansoprazole 30 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID et clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID ou administré pendant 14 jours à une dose de tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID, lansoprazole 30 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et berbérine 100 mg 3 comprimés TID
Autres noms:
Lansoprazole 30 mg 1 comprimé deux fois par jour plus amoxicilline 500 mg 2 capsules deux fois par jour, clarithromycine 500 mg 1 comprimé deux fois par jour et capsule de tartrate de bismuth colloïdal 55 mg 4 capsules deux fois par jour ou berbérine 100 mg 3 comprimés trois fois par jour administrés au groupe de quadruple thérapie contenant de la berbérine ou à la quadruple thérapie contenant de la clarithromycine groupe
Autres noms:
Amoxicilline 500 mg 2 gélules BID plus lansoprazole 30 mg 1 comprimé BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et gélule de tartrate de bismuth colloïdal 55 mg 4 gélules BID ou berbérine 100 mg 3 comprimés TID à la dose administrée pour la quadrithérapie contenant de la clarithromycine ou contenant de la berbérine quadrithérapie.
Autres noms:
Groupe de quadruple thérapie contenant de la clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID plus amoxicilline 500 mg 2 capsules BID, lansoprazole 30 mg 1 comprimé BID et capsule de tartrate de bismuth colloïdal 55 mg 4 capsules BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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éradication d'helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée [13C] négatif 28 jours après la fin de l'éradication.
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28 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes Taux effectifs
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Évaluation du taux effectif de symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement. Taux effectif des symptômes = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement x 100 %. Score total = fréquence + gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave |
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Gastrite
- Dyspepsie
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20151203-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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