Eradikace Helicobacter pylori čtyřnásobnou berberinovou terapií versus čtyřnásobná léčba klarithromycinem
15. ledna 2017 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Eradikace Helicobacter Pylori berberin hydrochloridem, lansoprazolem, amoxicilinem a bismutem versus klarithromycin bismut, lansoprazol a amoxicilin: Randomizovaná, otevřená, non-inferiorita, fáze Ⅳ zkušební
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie obsahující berberin (berberin, lansoprazol, bismut a amoxicilin) oproti čtyřnásobné terapii obsahující klarithromycin (klaritromycin, lansoprazol, bismut a amoxicilin) při eradikaci H. pylori.
Předpokládá se, že čtyřnásobná terapie obsahující berberin není horší než čtyřnásobná terapie obsahující klarithromycin.
Pacienti s potvrzeným pozitivním stavem H. pylori budou randomizováni do jedné z výše popsaných léčeb.
Ve 2. a 6. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test (UBT), aby se potvrdila eradikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 28 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude provedena endoskopie a dechový test močoviny.
Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 12. a 14. dnem.
Pokračování: zahrnuje dvě návštěvy. přibližně 14 dnů léčby a 28 dnů po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena močovinovým dechovým testem (UBT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
- Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori.
- Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
- Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
- Kontraindikace ke studiu léků.
- Závažné orgánové postižení, těžké nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
- Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání protonové pumpy. inhibitory (PPI) během 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C], antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Pacienti s Barrettovou hyperplazií jícnu nebo vysoce atypickou hyperplazií mají symptom dysfagie.
- Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
- Historie malignity.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
- Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
- Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: berberinová čtyřnásobná terapie
Berberin 300 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1000 mg a vizmut 220 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
: podává se 14 dní v dávce berberin 100 mg 3 tablety třikrát denně, lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2krát denně a koloidní tartrát vizmutitý 55 mg 4 tobolky 2krát denně
Bismut: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidního vínanu vizmutité tobolky 55 mg 4 tobolky BID, lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky dvakrát denně a klarithromycin 500 mg 1 tableta BID nebo se podává po dobu 14 dnů v dávce koloid bismutismutetaraloidu tobolka 55 mg 4 tobolky dvakrát denně, lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky dvakrát denně a berberin 100 mg 3 tablety třikrát denně
Ostatní jména:
Lansoprazol 30 mg 1 tableta 2x denně plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2x denně, klarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně a koloidní tartrát vizmutitý tobolka 55 mg 4 tobolky 2x denně nebo berberin 100 mg 3 tablety TID podávané ke skupinové terapii obsahující berdrumy nebo claritromycin s obsahem berdrumyhroplecinu skupina
Ostatní jména:
Amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2x denně plus lansoprazol 30 mg 1 tableta 2x denně, klarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně a koloidní tartrát vizmutitý tobolka 55 mg 4 tobolky 2x denně nebo berberin 100 mg 3 tablety 3 tablety třikrát denně jako dávka podávaná pro klarithromycin obsahující klaritromycin nebo drubercin čtyřnásobná terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: čtyřnásobná léčba klarithromycinem
Bismut 220 mg, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Bismut: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidního vínanu vizmutité tobolky 55 mg 4 tobolky BID, lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky dvakrát denně a klarithromycin 500 mg 1 tableta BID nebo se podává po dobu 14 dnů v dávce koloid bismutismutetaraloidu tobolka 55 mg 4 tobolky dvakrát denně, lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky dvakrát denně a berberin 100 mg 3 tablety třikrát denně
Ostatní jména:
Lansoprazol 30 mg 1 tableta 2x denně plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2x denně, klarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně a koloidní tartrát vizmutitý tobolka 55 mg 4 tobolky 2x denně nebo berberin 100 mg 3 tablety TID podávané ke skupinové terapii obsahující berdrumy nebo claritromycin s obsahem berdrumyhroplecinu skupina
Ostatní jména:
Amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2x denně plus lansoprazol 30 mg 1 tableta 2x denně, klarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně a koloidní tartrát vizmutitý tobolka 55 mg 4 tobolky 2x denně nebo berberin 100 mg 3 tablety 3 tablety třikrát denně jako dávka podávaná pro klarithromycin obsahující klaritromycin nebo drubercin čtyřnásobná terapie.
Ostatní jména:
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující klarithromycin 500 mg 1 tableta BID plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID, lansoprazol 30 mg 1 tableta BID a koloidní vizmut tartrát 55 mg 4 tobolky BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eradikace helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním dechovým testem [13C] urea 28 dní po ukončení eradikace.
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky efektivní míry
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Míra účinnosti symptomů =（celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou x 100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější |
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Zánět žaludku
- Dyspepsie
- Peptický vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Vizmut
Další identifikační čísla studie
- KY20151203-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .