Helicobacter Pylorin hävittäminen berberiinin nelinkertaisella terapialla vs. klaritromysiinin nelinkertainen hoito
sunnuntai 15. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter Pylorin hävittäminen berberiinihydrokloridilla, lansopratsolilla, amoksisilliinilla ja vismutilla vs. klaritromysiinivismutti, lansopratsoli ja amoksisilliini: satunnaistettu, avoin, ei-alempi, vaihe Ⅳ -koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiiniä sisältävän nelinkertaisen hoidon (berberiini, lansopratsoli, vismutti ja amoksisilliini) tehoa ja turvallisuutta klaritromysiiniä sisältävään nelinkertaiseen hoitoon (klaritromysiini, lansopratsoli, vismutti ja amoksisilliini.)
Oletuksena on, että berberiiniä sisältävä nelinkertainen hoito ei ole huonompi kuin klaritromysiiniä sisältävä nelinkertainen hoito.
Potilaat, joilla on vahvistettu H. pylori -positiivinen tila, satunnaistetaan johonkin yllä kuvatuista hoidoista.
Viikon 2 ja 6 seurantakäynneillä suoritetaan ureahengitystie (UBT) hävittämisen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 28 päivää, ja koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu. Endoskopia ja ureahengitystie suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.
Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja niitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 12 ja 14 välillä.
Seuranta: sisältää kaksi käyntiä. noin 14 päivää hoidon jälkeen ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan ureahengitystestillä (UBT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio.
- Potilaat ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
- Naiset ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet antibiootteja riittävästi havaitun H. pylori -infektion hävittämiseksi.
- Vasta-aiheet huumeiden opiskeluun.
- Huomattava elinten vajaatoiminta, vakava tai epävakaa kardiopulmonaalinen tai endokriinisairaus.
- Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun käyttö. estäjät (PPI) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystiettä), antibiootit tai vismuttikompleksit (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
- Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorven liikakasvu tai erittäin epätyypillinen hyperplasia, on dysfagian oire.
- Todisteet verenvuodosta tai rautatehokkuuden anemiasta.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
- Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: berberiinin nelinkertainen hoito
Berberiini 300 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, lansopratsoli 30 mg, amoksisilliini 1000 mg ja vismutti 220 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
: annettu 14 päivän ajan berberiininä 100 mg 3 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa, lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID ja kolloidista vismuttitartraattikapselia 55 mg 4 kapselia BID
Vismutti: annettu 14 päivän ajan kolloidisen vismuttitartraattikapselin annoksena 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa, lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa tai annettuna 14 päivän ajan annoksena kolloidinen tartraattibimu kapseli 55 mg 4 kapselia BID, lansopratsoli 30 mg BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja berberiini 100 mg 3 tablettia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Lansopratsoli 30 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tai berberiini 100 mg 3 tablettia 3 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa annettuna ryhmittely berkvaberiinihoito quadruplecontaining berkvaberiinihoito ryhmä
Muut nimet:
Amoksisilliini 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa plus lansopratsoli 30 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tai berberiini 100 mg 3 tablettia 3 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa annoksina hromberiinihoitoa tai konsolihoitoa varten. nelinkertainen terapia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: klaritromysiinin nelinkertainen hoito
Vismutti 220 mg, lansopratsoli 30 mg, amoksisilliini 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Vismutti: annettu 14 päivän ajan kolloidisen vismuttitartraattikapselin annoksena 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa, lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa tai annettuna 14 päivän ajan annoksena kolloidinen tartraattibimu kapseli 55 mg 4 kapselia BID, lansopratsoli 30 mg BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja berberiini 100 mg 3 tablettia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Lansopratsoli 30 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tai berberiini 100 mg 3 tablettia 3 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa annettuna ryhmittely berkvaberiinihoito quadruplecontaining berkvaberiinihoito ryhmä
Muut nimet:
Amoksisilliini 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa plus lansopratsoli 30 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tai berberiini 100 mg 3 tablettia 3 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa annoksina hromberiinihoitoa tai konsolihoitoa varten. nelinkertainen terapia.
Muut nimet:
Klaritromysiiniä sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä 500 mg 1 tabletti BID plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID, lansopratsoli 30 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella [13C]-ureahengitystestillä 28 päivää eradikoinnin päättymisen jälkeen.
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireet tehokkaat hinnat
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioitu oireiden tehokas määrä 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Oireiden tehokas määrä = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x 100%. Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat kaikista esiintymistiheydistä. Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka on jaettu 4 asteeseen siten, että 0 ei esitä mitään ja 3 on vakavimpia |
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastriitti
- Dyspepsia
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Vismutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20151203-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .