Helicobacter Pylori utryddelse med berberin firedobbel terapi versus clarithromycin firedobbel terapi
15. januar 2017 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter Pylori-utryddelse med berberinhydroklorid, lansoprazol, amoxicillin og vismut versus klaritromycin vismut, lansoprazol og amoksicillin: en randomisert, åpen etikett, ikke-underordnet, fase Ⅳ-forsøk
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten av berberinholdig firedobbel terapi (berberin, lansoprazol, vismut og amoxicillin) versus klaritromycinholdig firedobbel terapi (klaritromycin, lansoprazol, vismut og amoksicillin) ved H. pylori-utrydding.
Det antas at berberinholdig firedobbelbehandling er ikke dårligere enn klaritromycinholdig firedobbelbehandling.
Pasienter med bekreftet H. pylori-positiv status vil randomiseres til en av behandlingene beskrevet ovenfor.
Ved oppfølgingsbesøk uke 2 og 6 vil det bli utført en ureapustetest (UBT) for å bekrefte utryddelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 28 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter underskrift av informert samtykke. Endoskopi og ureapustetest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.
Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 12 og 14.
Oppfølging: inkluderer to besøk. ca. 14 dager med behandling og 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet gjennom urea pustetest (UBT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70, begge kjønn.
- Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon.
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
- Betydelig organsvikt, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpe. hemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med Barrett esophageal eller svært atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: berberin firedobbel terapi
Berberin 300 mg, tre ganger daglig i 14 dager, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1000 mg, og vismut 220 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
: gitt i 14 dager i en dose berberin 100 mg 3 tabletter TID, lansoprazol 30 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D.
Vismut:gis i 14 dager i en dose kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, lansoprazol 30 mg 2D, amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D eller gitt i 14 dager med en dose av koloidtarloidalt bismut. kapsel 55 mg 4 kapsler to ganger daglig, lansoprazol 30 mg to ganger daglig, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to ganger daglig, og berberin 100 mg 3 tablett tre ganger daglig
Andre navn:
Lansoprazol 30mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller berberin 100 mg 3 tabletter TID gitt til berber-containing-terapi gruppe eller quataindruple-terapi gruppe gruppe
Andre navn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D pluss lansoprazol 30mg 1 tablett 2D, klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller berberin 100 mg 3 tabletter TID-dose-kontromyberrupin-dose-kontromyberruptining-dose-kontromyberrupleterapi firedobbel terapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: firedobbel klaritromycinbehandling
Vismut 220 mg, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
Vismut:gis i 14 dager i en dose kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, lansoprazol 30 mg 2D, amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D eller gitt i 14 dager med en dose av koloidtarloidalt bismut. kapsel 55 mg 4 kapsler to ganger daglig, lansoprazol 30 mg to ganger daglig, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to ganger daglig, og berberin 100 mg 3 tablett tre ganger daglig
Andre navn:
Lansoprazol 30mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller berberin 100 mg 3 tabletter TID gitt til berber-containing-terapi gruppe eller quataindruple-terapi gruppe gruppe
Andre navn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D pluss lansoprazol 30mg 1 tablett 2D, klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller berberin 100 mg 3 tabletter TID-dose-kontromyberrupin-dose-kontromyberruptining-dose-kontromyberrupleterapi firedobbel terapi.
Andre navn:
Klaritromycinholdig firedobbel terapigruppe 500 mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, lansoprazol 30mg 1 tablett 2D og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelse av helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ [13C] urea-pusteprøve 28 dager etter slutten av utryddelsen.
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer effektive priser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling. Symptom effektiv rate =（totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling）/totalskåre før behandling x 100 %. Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad. Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens. Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig |
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastritt
- Dyspepsi
- Magesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Vismut
Andre studie-ID-numre
- KY20151203-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Berberine
-
Tianjin Anding HospitalFullført
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Fullført
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of GuadalajaraFullført
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLegemiddelabsorpsjonArmenia, Sverige
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkjent
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitusKina
-
Xin GaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai Municipal Science...FullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomKina