Erradicação do Helicobacter Pylori com terapia quádrupla de berberina versus terapia quádrupla de claritromicina
15 de janeiro de 2017 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Erradicação do Helicobacter Pylori com cloridrato de berberina, lansoprazol, amoxicilina e bismuto versus claritromicina bismuto, lansoprazol e amoxicilina: um estudo randomizado, aberto, não inferioridade, fase Ⅳ
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia quádrupla contendo berberina (berberina, lansoprazol, bismuto e amoxicilina) versus terapia quádrupla contendo claritromicina (claritromicina, lansoprazol, bismuto e amoxicilina) na erradicação de H. pylori.
Supõe-se que a terapia quádrupla contendo berberina não seja inferior à terapia quádrupla contendo claritromicina.
Os pacientes com status positivo confirmado para H. pylori serão randomizados para um dos tratamentos descritos acima.
Nas visitas de acompanhamento da semana 2 e 6, um teste respiratório de ureia (UBT) será realizado para confirmar a erradicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 28 dias e a elegibilidade dos sujeitos será avaliada após a assinatura do consentimento informado. A endoscopia e o teste respiratório da ureia serão realizados além das avaliações de rotina de linha de base.
Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 12 e 14.
Acompanhamento: inclui duas visitas. aproximadamente 14 dias de tratamento e 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada através do teste respiratório da ureia (UBT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 ~ 70 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori.
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando e, se estiverem em idade fértil, devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o estudo e 30 dias depois.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
- Contra-indicações para estudar drogas.
- Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
- Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo bomba de prótons. inibidores (PPI) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório de [13C] ureia), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem)
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com esôfago de Barrett ou hiperplasia altamente atípica apresentam sintomas de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: berberina terapia quádrupla
Berberina 300 mg, três vezes ao dia por 14 dias, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1.000 mg e bismuto 220 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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: administrado por 14 dias em uma dose de berberina 100 mg 3 comprimidos TID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID
Bismuto: administrado por 14 dias em uma dose de cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID ou administrado por 14 dias em uma dose de tartarato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e berberina 100 mg 3 comprimidos TID
Outros nomes:
Lansoprazol 30 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou berberina 100 mg 3 comprimidos TID administrados a grupo de terapia quádrupla contendo berberina ou terapia quádrupla contendo claritromicina grupo
Outros nomes:
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais lansoprazol 30 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou berberina 100 mg 3 comprimidos TID como uma dose administrada para terapia quádrupla contendo claritromicina ou contendo berberina terapia quádrupla.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia quádrupla claritromicina
Bismuto 220 mg, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1.000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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Bismuto: administrado por 14 dias em uma dose de cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID ou administrado por 14 dias em uma dose de tartarato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e berberina 100 mg 3 comprimidos TID
Outros nomes:
Lansoprazol 30 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou berberina 100 mg 3 comprimidos TID administrados a grupo de terapia quádrupla contendo berberina ou terapia quádrupla contendo claritromicina grupo
Outros nomes:
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais lansoprazol 30 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou berberina 100 mg 3 comprimidos TID como uma dose administrada para terapia quádrupla contendo claritromicina ou contendo berberina terapia quádrupla.
Outros nomes:
Grupo de terapia quádrupla contendo claritromicina 500 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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erradicação do helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
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O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] 28 dias após o término da erradicação.
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28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Taxa efetiva de avaliação dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento. Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%. Pontuação total = frequência + gravidade. A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência. A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave |
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Gastrite
- Dispepsia
- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
Outros números de identificação do estudo
- KY20151203-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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