Erradicación de Helicobacter Pylori con terapia cuádruple con berberina versus terapia cuádruple con claritromicina
15 de enero de 2017 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Erradicación de Helicobacter Pylori con clorhidrato de berberina, lansoprazol, amoxicilina y bismuto versus claritromicina, bismuto, lansoprazol y amoxicilina: un ensayo aleatorizado, abierto, de no inferioridad, fase Ⅳ
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple que contiene berberina (berberina, lansoprazol, bismuto y amoxicilina) versus la terapia cuádruple que contiene claritromicina (claritromicina, lansoprazol, bismuto y amoxicilina) en la erradicación de H. pylori.
Se plantea la hipótesis de que la terapia cuádruple que contiene berberina no es inferior a la terapia cuádruple que contiene claritromicina.
Los pacientes con un estado positivo confirmado para H. pylori se asignarán aleatoriamente a uno de los tratamientos descritos anteriormente.
En las visitas de seguimiento de la semana 2 y 6, se realizará una prueba de aliento con urea (UBT) para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Selección: esta fase tendrá una duración máxima de 28 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará después de la firma del consentimiento informado. La endoscopia y la prueba de aliento con urea se realizarán además de las evaluaciones de rutina iniciales.
Tratamiento: los sujetos se asignan al azar al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se realizará una visita de aleatorización el día 0 y una visita de finalización del tratamiento entre los días 12 y 14.
Seguimiento: incluye dos visitas. aproximadamente 14 días de tratamiento y 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante la prueba de aliento con urea (UBT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección documentada por H. pylori.
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres son elegibles si no están embarazadas o amamantando, y si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que hayan utilizado previamente antibióticos para erradicar adecuadamente la infección por H. pylori registrada.
- Contraindicaciones de los fármacos del estudio.
- Deterioro sustancial de órganos, enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable.
- Uso constante de medicamentos antiulcerosos (incluida la toma de bombas de protones). inhibidores (IBP) en las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la selección)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Se sometió a una cirugía digestiva alta.
- Los pacientes con hiperplasia esofágica de Barrett o altamente atípica tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia del hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por debajo de 100 mg/d).
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia cuádruple de berberina
Berberina 300 mg, tres veces al día durante 14 días, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1000 mg y bismuto 220 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
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: administrado durante 14 días a una dosis de berberina 100 mg 3 tabletas TID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y tartrato de bismuto coloidal cápsulas 55 mg 4 cápsulas BID
Bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de tartrato de bismuto coloidal en cápsulas de 55 mg 4 cápsulas dos veces al día, lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas dos veces al día y claritromicina 500 mg 1 comprimido dos veces al día o administrado durante 14 días a una dosis de tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y berberina 100 mg 3 tabletas TID
Otros nombres:
Lansoprazol 30 mg 1 comprimido BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o berberina 100 mg 3 comprimidos TID administrados a un grupo de terapia cuádruple que contiene berberina o a una terapia cuádruple que contiene claritromicina grupo
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID más lansoprazol 30 mg 1 tableta BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o berberina 100 mg 3 tabletas TID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene claritromicina o berberina terapia cuádruple.
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia cuádruple con claritromicina
Bismuto 220 mg, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
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Bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de tartrato de bismuto coloidal en cápsulas de 55 mg 4 cápsulas dos veces al día, lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas dos veces al día y claritromicina 500 mg 1 comprimido dos veces al día o administrado durante 14 días a una dosis de tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y berberina 100 mg 3 tabletas TID
Otros nombres:
Lansoprazol 30 mg 1 comprimido BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o berberina 100 mg 3 comprimidos TID administrados a un grupo de terapia cuádruple que contiene berberina o a una terapia cuádruple que contiene claritromicina grupo
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID más lansoprazol 30 mg 1 tableta BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o berberina 100 mg 3 tabletas TID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene claritromicina o berberina terapia cuádruple.
Otros nombres:
Grupo de terapia cuádruple que contiene claritromicina 500 mg 1 tableta BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, lansoprazol 30 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea [13C] negativa 28 días después del final de la erradicación.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas tasas efectivas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Evaluación tasa efectiva de síntomas 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Tasa efectiva de síntomas = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento x 100 %. Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves. |
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Gastritis
- Dispepsia
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- KY20151203-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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