Helicobacter Pylori utrotning med berberin fyrdubbel terapi kontra klaritromycin fyrdubbel terapi
15 januari 2017 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter Pylori-utrotning med berberinhydroklorid, lansoprazol, amoxicillin och vismut kontra klaritromycin vismut, lansoprazol och amoxicillin: en randomiserad, öppen märkning, icke-underlägsenhet, fas Ⅳ-studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av berberininnehållande fyrdubbel terapi (berberin, lansoprazol, vismut och amoxicillin) jämfört med klaritromycininnehållande fyrfaldig behandling (klaritromycin, lansoprazol, vismut och amoxicillin) vid utrotning av H. pylori.
Det antas att berberininnehållande fyrdubbel terapi inte är sämre än klaritromycininnehållande fyrdubbel terapi.
Patienter med bekräftad H. pylori-positiv status kommer att randomiseras till en av behandlingarna som beskrivs ovan.
Vid uppföljningsbesök vecka 2 och 6 kommer ett urea-andningstest (UBT) att utföras för att bekräfta utrotning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: denna fas kommer att pågå i högst 28 dagar och försökspersoners behörighet kommer att utvärderas efter underskrift av informerat samtycke. Endoskopi och urea-andningstest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna.
Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 12 och 14.
Uppföljning: omfattar två besök. cirka 14 dagars behandling och 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom urea utandningstest (UBT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
566
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70, båda könen.
- Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion.
- Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
- Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.
Exklusions kriterier:
- Patienter utesluts om de tidigare har använt antibiotika för att utrota adekvat registrerad infektion med H. pylori.
- Kontraindikationer för att studera läkemedel.
- Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
- Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpump). hämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstest), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
- Patienter med Barrett esofageal eller mycket atypisk hyperplasi har symtom på dysfagi.
- Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
- En historia av malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
- Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).
- Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: berberin fyrdubbla terapi
Berberin 300 mg, tre gånger dagligen i 14 dagar, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1000 mg och vismut 220 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
: ges i 14 dagar i en dos av berberin 100 mg 3 tabletter tre gånger dagligen, lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och kolloidal vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen
Vismut: ges i 14 dagar i en dos av kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen, lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen eller ges i 14 dagar vid en dos av koloid tarloidal bismuth kapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen, lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och berberin 100 mg 3 tablett två gånger dagligen
Andra namn:
Lansoprazol 30mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 3 tabletter TID som ges till berber-containing-terapi grupp- eller quatin- quatin-terapi grupp. grupp
Andra namn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus lansoprazol 30 mg 1 tablett två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 3 tabletter TID- eller qua-berrupinbehandling med clari-containing som aqua-berrupin-terapi fyrfaldig terapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: klaritromycin fyrfaldig behandling
Vismut 220 mg, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Vismut: ges i 14 dagar i en dos av kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen, lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen eller ges i 14 dagar vid en dos av koloid tarloidal bismuth kapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen, lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och berberin 100 mg 3 tablett två gånger dagligen
Andra namn:
Lansoprazol 30mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 3 tabletter TID som ges till berber-containing-terapi grupp- eller quatin- quatin-terapi grupp. grupp
Andra namn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus lansoprazol 30 mg 1 tablett två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 3 tabletter TID- eller qua-berrupinbehandling med clari-containing som aqua-berrupin-terapi fyrfaldig terapi.
Andra namn:
Klaritromycininnehållande fyrdubbel terapigrupp 500 mg 1 tablett BID plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar BID, lansoprazol 30mg 1 tablett BID och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar BID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utrotning av helicobacter pylori
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
|
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt [13C] urea utandningstest 28 dagar efter slutet av utrotningen.
|
28 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Utvärdering effektiv symtomfrekvens 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Effektiv symtomfrekvens =（totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling）/totalpoäng före behandling x 100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 visar inga och 3 visar mest allvarliga |
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
|
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, pyrexi, hosta och ryggsmärtor.
|
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrit
- Dyspepsi
- Magsår
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
Andra studie-ID-nummer
- KY20151203-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .