Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelse med berberin firedobbelt terapi versus clarithromycin firedobbelt terapi

15. januar 2017 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori-udryddelse med berberinhydrochlorid, Lansoprazol, Amoxicillin og Bismuth Versus Clarithromycin Bismuth, Lansoprazol og Amoxicillin: Et randomiseret, åbent, ikke-mindreværdigt, fase Ⅳ-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin-holdig quadruple terapi (berberin, lansoprazol, bismuth og amoxicillin) versus clarithromycin-holdig quadruple terapi (clarithromycin, lansoprazol, bismuth og amoxicillin) i H. pylori udryddelse. Det er en hypotese, at berberinholdig quadruple terapi er ikke ringere end clarithromycin-holdig quadrupel terapi. Patienter med bekræftet H. pylori-positiv status vil blive randomiseret til en af ​​de ovenfor beskrevne behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 2 og 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest (UBT) for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 28 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Endoskopi og Urea Breath test vil blive udført som supplement til baseline rutineevalueringerne.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0, og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 12 og 14.

Opfølgning: omfatter to besøg. ca. 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingens afslutning. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem urea breath test (UBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-70, begge køn.
  2. Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion.
  3. Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
  4. Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
  2. Kontraindikationer til at studere lægemidler.
  3. Betydelig organsvækkelse, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
  4. Konstant brug af lægemidler mod mavesår (inklusive at tage protonpumpe. hæmmere (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening)
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  7. Patienter med Barrett esophageal eller meget atypisk hyperplasi har symptom på dysfagi.
  8. Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
  9. En historie med malignitet.
  10. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  11. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  12. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: berberin firdobbelt terapi
Berberin 300 mg, tre gange dagligt i 14 dage, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1000 mg, og Bismuth 220 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Berberine
: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, lansoprazol 30 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og kolloid vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D.
Medicin: Bismuth
Bismuth: gives i 14 dage i en dosis kolloid bismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt, lansoprazol 30 mg 2 gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D eller givet i 14 dage ved en dosis colloidalt bismuth colloidalt bismuth kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt, lansoprazol 30 mg to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og berberin 100 mg 3 tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Bitnal
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller berberin 100 mg 3 tabletter TID givet til berber-containing-terapi gruppe eller quatin- quatinrup terapi gruppe
Andre navne:
  • Takepron
Medicin: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus lansoprazol 30 mg 1 tablet 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt og kolloid bismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller berberin 100 mg 3 tabletter TID- eller quacinberruptin-dosis-behandling med clari-berruple-dosis- eller quacinberruple-terapi. firedobbelt terapi.
Andre navne:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Aktiv komparator: firedobbelt clarithromycinbehandling
Bismuth 220 mg, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1000 mg og clarithromycin 500 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Bismuth
Bismuth: gives i 14 dage i en dosis kolloid bismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt, lansoprazol 30 mg 2 gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D eller givet i 14 dage ved en dosis colloidalt bismuth colloidalt bismuth kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt, lansoprazol 30 mg to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og berberin 100 mg 3 tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Bitnal
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller berberin 100 mg 3 tabletter TID givet til berber-containing-terapi gruppe eller quatin- quatinrup terapi gruppe
Andre navne:
  • Takepron
Medicin: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus lansoprazol 30 mg 1 tablet 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt og kolloid bismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller berberin 100 mg 3 tabletter TID- eller quacinberruptin-dosis-behandling med clari-berruple-dosis- eller quacinberruple-terapi. firedobbelt terapi.
Andre navne:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicin: clarithromycin
Clarithromycin-holdig firdobbelt behandlingsgruppe 500 mg 1 tablet 2D plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, lansoprazol 30mg 1 tablet 2D og kolloid bismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelse af helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-udåndingstest 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelse.
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Evaluering af effektiv symptomrate 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling.

Symptom effektiv rate =（total score før behandling - total score efter behandling）/total score før behandling x 100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad.

Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens. Sværhedsgraden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20151203-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner