Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter pylori z poczwórną terapią berberyną w porównaniu z poczwórną terapią klarytromycyną

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eradykacja Helicobacter Pylori za pomocą chlorowodorku berberyny, lanzoprazolu, amoksycyliny i bizmutu w porównaniu z klarytromycyną, bizmutem, lanzoprazolem i amoksycyliną: randomizowana, otwarta próba równoważności, faza Ⅳ

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii poczwórnej zawierającej berberynę (berberyna, lanzoprazol, bizmut i amoksycylina) w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą klarytromycynę (klarytromycyna, lanzoprazol, bizmut i amoksycylina) w eradykacji H. pylori. Przypuszcza się, że poczwórna terapia zawierająca berberynę nie jest gorsza od poczwórnej terapii zawierającej klarytromycynę. Pacjenci z potwierdzonym dodatnim statusem H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednej z terapii opisanych powyżej. Podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy (UBT) w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 28 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Endoskopia i mocznikowy test oddechowy zostaną przeprowadzone jako dodatek do podstawowych rutynowych ocen.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 12 a 14 dniem.

Kontynuacja: obejmuje dwie wizyty. około 14 dni leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona mocznikowym testem oddechowym (UBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
  2. Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori.
  3. Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
  4. Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
  2. Przeciwwskazania do studiowania leków.
  3. Znaczne upośledzenie czynności narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
  4. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie pompy protonowej. inhibitory (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (więcej niż 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  7. Pacjenci z przerostem przełyku Barretta lub wysoce atypowym mają objawy dysfagii.
  8. Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  9. Historia złośliwości.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  11. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  12. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poczwórna terapia berberyna
Berberyna 300 mg trzy razy dziennie przez 14 dni, lanzoprazol 30 mg, amoksycylina 1000 mg i bizmut 220 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Berberys
: podawany przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 3 tabletki trzy razy na dobę, lanzoprazolu 30 mg dwa razy na dobę, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki dwa razy na dobę i koloidalnego winianu bizmutu kapsułki 55 mg 4 kapsułki dwa razy na dobę
Lek: Bizmut
Bizmut: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnego winianu bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID, lanzoprazol 30 mg BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID lub podawany przez 14 dni w dawce koloidalnego winianu bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki 2 razy na dobę, lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę i berberyna 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Bitnal
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol 30 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID i koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 3 tabletki trzy razy na dobę podawana grupie terapii poczwórnej zawierającej berberynę lub terapii poczwórnej zawierającej klarytromycynę Grupa
Inne nazwy:
  • Takepron
Lek: amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę plus lanzoprazol 30 mg 1 tabletka 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka 2 razy na dobę oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki 2 razy na dobę lub berberyna 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej klarytromycynę lub zawierającej berberynę poczwórna terapia.
Inne nazwy:
  • Amoksy (Uni-Amocin)
Aktywny komparator: poczwórna terapia klarytromycyną
Bizmut 220 mg, lanzoprazol 30 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Bizmut
Bizmut: podawany przez 14 dni w dawce koloidalnego winianu bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID, lanzoprazol 30 mg BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID lub podawany przez 14 dni w dawce koloidalnego winianu bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki 2 razy na dobę, lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę i berberyna 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Bitnal
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol 30 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID i koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 3 tabletki trzy razy na dobę podawana grupie terapii poczwórnej zawierającej berberynę lub terapii poczwórnej zawierającej klarytromycynę Grupa
Inne nazwy:
  • Takepron
Lek: amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę plus lanzoprazol 30 mg 1 tabletka 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka 2 razy na dobę oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki 2 razy na dobę lub berberyna 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej klarytromycynę lub zawierającej berberynę poczwórna terapia.
Inne nazwy:
  • Amoksy (Uni-Amocin)
Lek: klarytromycyna
Grupa terapii poczwórnej zawierającej klarytromycynę 500 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, lanzoprazol 30 mg 1 tabletka BID i koloidalny winian bizmutu w kapsułce 55 mg 4 kapsułki BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Ocena efektywnego nasilenia objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%. Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie.

Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć. Nasilenie jest kumulowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najcięższe objawy
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20151203-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj