Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью четырехкомпонентной терапии берберином по сравнению с четырехкомпонентной терапией кларитромицином
15 января 2017 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью берберина гидрохлорида, лансопразола, амоксициллина и висмута по сравнению с кларитромицином, висмутом, лансопразолом и амоксициллином: рандомизированное, открытое, не менее эффективное исследование, фаза Ⅳ
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности четырехкомпонентной терапии, содержащей берберин (берберин, лансопразол, висмут и амоксициллин), по сравнению с четырехкомпонентной терапией, содержащей кларитромицин (кларитромицин, лансопразол, висмут и амоксициллин) при эрадикации H. pylori.
Предполагается, что квадротерапия, содержащая берберин, не уступает квадротерапии, содержащей кларитромицин.
Пациенты с подтвержденным положительным статусом H. pylori будут рандомизированы для получения одного из описанных выше методов лечения.
На 2-й и 6-й неделе контрольного осмотра будет проведен уреазный дыхательный тест (УДТ) для подтверждения эрадикации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 28 дней, и соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Эндоскопия и дыхательный тест с мочевиной будут выполняться в дополнение к базовым рутинным обследованиям.
Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 14 дней. Визит для рандомизации будет проведен в день 0, а визит в конце лечения состоится между 12 и 14 днями.
Последующее наблюдение: включает два визита. примерно через 14 дней лечения и через 28 дней после окончания лечения. Искоренение H. Pylori будет подтверждено с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
566
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, оба пола.
- Пациенты с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori.
- Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
- Женщины имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и если они способны к деторождению, они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на время исследования и 30 дней после него.
Критерий исключения:
- Пациентов исключают, если они ранее применяли антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
- Противопоказания к изучению препаратов.
- Значительное поражение органов, тяжелое или нестабильное сердечно-легочное или эндокринное заболевание.
- Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием протонной помпы. ингибиторы (ИПП) в течение 2 недель до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 месяц до скрининга)
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- У пациентов с пищеводом Барретта или высокоатипичной гиперплазией наблюдается симптом дисфагии.
- Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
- История злокачественных новообразований.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
- Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бербериновая квадротерапия
Берберин 300 мг 3 раза в день в течение 14 дней, лансопразол 30 мг, амоксициллин 1000 мг и висмут 220 мг внутрь 2 раза в день в течение 14 дней.
|
: назначают в течение 14 дней в дозе берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, лансопразола 30 мг два раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день и капсулы коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы два раза в день.
Висмут: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы два раза в день, лансопразола 30 мг два раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицина 500 мг 1 таблетку два раза в день или назначают в течение 14 дней в дозе коллоидного тартрата висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день, лансопразол 30 мг два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и берберин 100 мг 3 таблетки три раза в день
Другие имена:
Лансопразол 30 мг 1 таблетка 2 раза в сутки плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 1 таблетка 2 раза в сутки и капсула коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы 2 раза в сутки или берберин 100 мг 3 таблетки 3 раза в сутки для группы четырехкомпонентной терапии, содержащей берберин, или четырехкомпонентной терапии, содержащей кларитромицин. группа
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день плюс лансопразол 30 мг 1 таблетка два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и капсула коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы два раза в день или берберин 100 мг 3 таблетки три раза в день в качестве дозы, назначаемой для кларитромицин-содержащей четырехкомпонентной терапии или берберин-содержащей четырехкомпонентная терапия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кларитромицин квадротерапия
Висмут 220 мг, лансопразол 30 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Висмут: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы два раза в день, лансопразола 30 мг два раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицина 500 мг 1 таблетку два раза в день или назначают в течение 14 дней в дозе коллоидного тартрата висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день, лансопразол 30 мг два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и берберин 100 мг 3 таблетки три раза в день
Другие имена:
Лансопразол 30 мг 1 таблетка 2 раза в сутки плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 1 таблетка 2 раза в сутки и капсула коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы 2 раза в сутки или берберин 100 мг 3 таблетки 3 раза в сутки для группы четырехкомпонентной терапии, содержащей берберин, или четырехкомпонентной терапии, содержащей кларитромицин. группа
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день плюс лансопразол 30 мг 1 таблетка два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и капсула коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы два раза в день или берберин 100 мг 3 таблетки три раза в день в качестве дозы, назначаемой для кларитромицин-содержащей четырехкомпонентной терапии или берберин-содержащей четырехкомпонентная терапия.
Другие имена:
Группа четырехкомпонентной терапии, содержащей кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, лансопразол 30 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эрадикация хеликобактер пилори
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, установленная отрицательным [13C] уреазным дыхательным тестом через 28 дней после окончания эрадикации.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы эффективные ставки
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Оценка эффективной скорости симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения. Эффективная частота симптомов = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения x 100%. Общий балл = частота + тяжесть. Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма. Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степени, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 степень представляет собой наиболее серьезную симптоматику. |
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастрит
- Диспепсия
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Висмут
Другие идентификационные номера исследования
- KY20151203-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .