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Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con terapia quadrupla con berberina rispetto a terapia quadrupla con claritromicina

15 gennaio 2017 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con berberina cloridrato, lansoprazolo, amoxicillina e bismuto rispetto a claritromicina bismuto, lansoprazolo e amoxicillina: uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità, di fase Ⅳ

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla contenente berberina (berberina, lansoprazolo, bismuto e amoxicillina) rispetto alla terapia quadrupla contenente claritromicina (claritromicina, lansoprazolo, bismuto e amoxicillina) nell'eradicazione di H. pylori. Si ipotizza che la terapia quadrupla contenente berberina non sia inferiore alla terapia quadrupla contenente claritromicina. I pazienti con stato positivo confermato per H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti. Alle visite di follow-up della settimana 2 e 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea (UBT) per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 28 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato. L'endoscopia e il test del respiro dell'urea verranno eseguiti in aggiunta alle valutazioni di routine di base.

Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 12 e il giorno 14.

Follow-up: comprende due visite. circa 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata attraverso il test del respiro dell'urea (UBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  2. Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori.
  3. I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
  4. Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
  2. Controindicazioni allo studio dei farmaci.
  3. Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
  4. Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di pompa protonica. inibitori (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening)
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  7. I pazienti con iperplasia esofagea di Barrett o altamente atipica presentano sintomi di disfagia.
  8. Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
  9. Una storia di malignità.
  10. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  11. Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  12. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia quadrupla berberina
Berberina 300 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1000 mg e bismuto 220 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Berberina
: somministrato per 14 giorni alla dose di berberina 100 mg 3 compresse TID, lansoprazolo 30 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID
Droga: Bismuto
Bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di tartrato di bismuto colloidale capsule 55 mg 4 capsule BID, lansoprazolo 30 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID o somministrato per 14 giorni a una dose di tartrato di bismuto colloidale capsula 55 mg 4 capsule BID, lansoprazolo 30 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e berberina 100 mg 3 compresse TID
Altri nomi:
  • Bitnal
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o berberina 100 mg 3 compresse TID somministrate al gruppo di terapia quadrupla contenente berberina o alla terapia quadrupla contenente claritromicina gruppo
Altri nomi:
  • Takepron
Droga: amoxicillina
Amoxicillina 500 mg 2 capsule BID più lansoprazolo 30 mg 1 compressa BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o berberina 100 mg 3 compresse TID come dose somministrata per la terapia quadrupla contenente claritromicina o contenente berberina terapia quadrupla.
Altri nomi:
  • Amoxy ( Uni-Amocina )
Comparatore attivo: terapia quadrupla con claritromicina
Bismuto 220 mg, lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto
Bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di tartrato di bismuto colloidale capsule 55 mg 4 capsule BID, lansoprazolo 30 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID o somministrato per 14 giorni a una dose di tartrato di bismuto colloidale capsula 55 mg 4 capsule BID, lansoprazolo 30 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e berberina 100 mg 3 compresse TID
Altri nomi:
  • Bitnal
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o berberina 100 mg 3 compresse TID somministrate al gruppo di terapia quadrupla contenente berberina o alla terapia quadrupla contenente claritromicina gruppo
Altri nomi:
  • Takepron
Droga: amoxicillina
Amoxicillina 500 mg 2 capsule BID più lansoprazolo 30 mg 1 compressa BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o berberina 100 mg 3 compresse TID come dose somministrata per la terapia quadrupla contenente claritromicina o contenente berberina terapia quadrupla.
Altri nomi:
  • Amoxy ( Uni-Amocina )
Droga: claritromicina
Gruppo di terapia quadrupla contenente claritromicina 500 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, lansoprazolo 30 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione dell'helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione.
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Valutazione tasso effettivo di sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%. Punteggio totale = frequenza + gravità.

Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non presentano nessuno e 3 che presentano i più gravi
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20151203-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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