评估 NK-104-CR 在健康成年志愿者中的药代动力学和安全性的比较研究
2016年1月8日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
本研究的目的是比较匹伐他汀控释 (CR) 版本（也称为 NK-104）与速释 (IR) 匹伐他汀在健康成年志愿者中的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的评估之前，受试者提供书面知情同意书。
- 受试者是年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成年男性或女性志愿者。
- 根据调查员的判断，根据病史、体格检查结果或生命体征测量，受试者没有临床上显着的异常。
- 受试者能够并愿意遵守协议和研究程序。
排除标准：
- 对象是怀孕或哺乳期的妇女。
- 受试者在筛查或登记评估中存在临床相关异常。
- 受试者在首次服用研究药物前 30 天内接受过研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NK-104-CR (8mg)、匹伐他汀 IR (4mg)、匹伐他汀 IR (8mg)
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NK-104-CR 8 毫克（控释单片 8 毫克片剂）
匹伐他汀 IR 4 毫克（即释单片 4 毫克片剂）
匹伐他汀 IR 8 mg（立即释放，两片 4 mg 片剂）
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实验性的：匹伐他汀 IR (4mg)、匹伐他汀 IR (8mg)、NK-104-CR (8mg)
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NK-104-CR 8 毫克（控释单片 8 毫克片剂）
匹伐他汀 IR 4 毫克（即释单片 4 毫克片剂）
匹伐他汀 IR 8 mg（立即释放，两片 4 mg 片剂）
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实验性的：匹伐他汀 IR (8mg)、NK-104-CR (8mg)、匹伐他汀 IR (4mg)
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NK-104-CR 8 毫克（控释单片 8 毫克片剂）
匹伐他汀 IR 4 毫克（即释单片 4 毫克片剂）
匹伐他汀 IR 8 mg（立即释放，两片 4 mg 片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积
大体时间：0 至 48 小时
|
曲线下面积 0 到 tau
|
0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月8日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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