Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa NK-104-CR u zdrowych dorosłych ochotników

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pitawastatyny w wersji o kontrolowanym uwalnianiu (CR) (określanej również jako NK-104) z pitawastatyną o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Uczestnikiem jest zdrowy dorosły ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Badacz nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie historii choroby, wyników badania fizykalnego lub pomiarów parametrów życiowych, zgodnie z oceną Badacza.
  • Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać protokołu i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych.
  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NK-104-CR (8mg), Pitawastatyna IR (4mg), Pitawastatyna IR (8mg)
Lek: Odp.: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (pojedyncza tabletka 8 mg o kontrolowanym uwalnianiu)
Lek: B: Pitawastatyna IR 4 mg
Pitawastatyna IR 4 mg (pojedyncza tabletka 4 mg o natychmiastowym uwalnianiu)
Lek: C: Pitawastatyna IR 8 mg
Pitawastatyna IR 8 mg (dwie tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 4 mg)
Eksperymentalny: Pitawastatyna IR (4mg), Pitawastatyna IR (8mg), NK-104-CR (8mg)
Lek: Odp.: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (pojedyncza tabletka 8 mg o kontrolowanym uwalnianiu)
Lek: B: Pitawastatyna IR 4 mg
Pitawastatyna IR 4 mg (pojedyncza tabletka 4 mg o natychmiastowym uwalnianiu)
Lek: C: Pitawastatyna IR 8 mg
Pitawastatyna IR 8 mg (dwie tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 4 mg)
Eksperymentalny: Pitawastatyna IR (8mg), NK-104-CR (8mg), Pitawastatyna IR (4mg)
Lek: Odp.: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (pojedyncza tabletka 8 mg o kontrolowanym uwalnianiu)
Lek: B: Pitawastatyna IR 4 mg
Pitawastatyna IR 4 mg (pojedyncza tabletka 4 mg o natychmiastowym uwalnianiu)
Lek: C: Pitawastatyna IR 8 mg
Pitawastatyna IR 8 mg (dwie tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 4 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Pole pod krzywą od 0 do tau
0 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-CR-1.01US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odp.: NK-104-CR 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj