Сравнительное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности NK-104-CR у здоровых взрослых добровольцев
8 января 2016 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности версии питавастатина с контролируемым высвобождением (CR) (также называемой NK-104) и питавастатина с немедленным высвобождением (IR) у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
- Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина-доброволец в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- По оценке исследователя, у субъекта нет клинически значимых отклонений на основании анамнеза, результатов медицинского осмотра или показателей жизненно важных функций.
- Субъект может и желает соблюдать протокол и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения при скрининге или контрольных оценках.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NK-104-CR (8 мг), питавастатин IR (4 мг), питавастатин IR (8 мг)
|
NK-104-CR 8 мг (одна таблетка с контролируемым высвобождением 8 мг)
Питавастатин IR 4 мг (одна таблетка 4 мг с немедленным высвобождением)
Питавастатин IR 8 мг (две таблетки с немедленным высвобождением по 4 мг)
|
|
Экспериментальный: Питавастатин IR (4 мг), Питавастатин IR (8 мг), NK-104-CR (8 мг)
|
NK-104-CR 8 мг (одна таблетка с контролируемым высвобождением 8 мг)
Питавастатин IR 4 мг (одна таблетка 4 мг с немедленным высвобождением)
Питавастатин IR 8 мг (две таблетки с немедленным высвобождением по 4 мг)
|
|
Экспериментальный: Питавастатин IR (8 мг), NK-104-CR (8 мг), питавастатин IR (4 мг)
|
NK-104-CR 8 мг (одна таблетка с контролируемым высвобождением 8 мг)
Питавастатин IR 4 мг (одна таблетка 4 мг с немедленным высвобождением)
Питавастатин IR 8 мг (две таблетки с немедленным высвобождением по 4 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Площадь под кривой от 0 до тау
|
От 0 до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- NK-104-CR-1.01US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования A: NK-104-CR 8 мг
-
Kowa Research Institute, Inc.ОтозванДислипидемия | ГиперлипидемияСоединенные Штаты