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Uno studio comparativo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di NK-104-CR in volontari adulti sani

8 gennaio 2016 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di una versione a rilascio controllato (CR) di pitavastatina (indicata anche come NK-104) con pitavastatina a rilascio immediato (IR) in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto è un volontario maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative sulla base della storia medica, dei risultati dell'esame fisico o delle misurazioni dei segni vitali, come giudicato dall'investigatore.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nelle valutazioni di screening o check-in.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NK-104-CR (8mg), Pitavastatina IR (4mg), Pitavastatina IR (8mg)
Droga: R: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (compressa singola da 8 mg a rilascio controllato)
Droga: B: Pitavastatina IR 4 mg
Pitavastatina IR 4 mg (compressa singola da 4 mg a rilascio immediato)
Droga: C: Pitavastatina IR 8 mg
Pitavastatina IR 8 mg (a rilascio immediato due compresse da 4 mg)
Sperimentale: Pitavastatina IR (4 mg), Pitavastatina IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
Droga: R: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (compressa singola da 8 mg a rilascio controllato)
Droga: B: Pitavastatina IR 4 mg
Pitavastatina IR 4 mg (compressa singola da 4 mg a rilascio immediato)
Droga: C: Pitavastatina IR 8 mg
Pitavastatina IR 8 mg (a rilascio immediato due compresse da 4 mg)
Sperimentale: Pitavastatina IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), Pitavastatina IR (4 mg)
Droga: R: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (compressa singola da 8 mg a rilascio controllato)
Droga: B: Pitavastatina IR 4 mg
Pitavastatina IR 4 mg (compressa singola da 4 mg a rilascio immediato)
Droga: C: Pitavastatina IR 8 mg
Pitavastatina IR 8 mg (a rilascio immediato due compresse da 4 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Area sotto la curva Da 0 a tau
Da 0 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-CR-1.01US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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