Um estudo de comparação para avaliar a farmacocinética e a segurança do NK-104-CR em voluntários adultos saudáveis
8 de janeiro de 2016 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e a segurança de uma versão de liberação controlada (CR) da pitavastatina (também conhecida como NK-104) com a pitavastatina de liberação imediata (IR) em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- O sujeito é um voluntário adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente significativas com base no histórico médico, achados do exame físico ou medições de sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem anormalidades clinicamente relevantes nas avaliações de triagem ou check-in.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NK-104-CR (8mg), Pitavastatina IR (4mg), Pitavastatina IR (8mg)
|
NK-104-CR 8 mg (comprimido único de liberação controlada de 8 mg)
Pitavastatina IR 4 mg (comprimido único de liberação imediata de 4 mg)
Pitavastatina IR 8 mg (Liberação Imediata dois comprimidos de 4 mg)
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Experimental: Pitavastatina IR (4mg), Pitavastatina IR (8mg), NK-104-CR (8mg)
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NK-104-CR 8 mg (comprimido único de liberação controlada de 8 mg)
Pitavastatina IR 4 mg (comprimido único de liberação imediata de 4 mg)
Pitavastatina IR 8 mg (Liberação Imediata dois comprimidos de 4 mg)
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Experimental: Pitavastatina IR (8mg), NK-104-CR (8mg), Pitavastatina IR (4mg)
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NK-104-CR 8 mg (comprimido único de liberação controlada de 8 mg)
Pitavastatina IR 4 mg (comprimido único de liberação imediata de 4 mg)
Pitavastatina IR 8 mg (Liberação Imediata dois comprimidos de 4 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva
Prazo: 0 a 48 horas
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Área Sob a Curva 0 a tau
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0 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-CR-1.01US
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