Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​NK-104-CR hos raske voksne frivillige

8. januar 2016 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en kontrolleret frigivelse (CR) version af pitavastatin (også kaldet NK-104) med øjeblikkelig frigivelse (IR) pitavastatin hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Forsøgspersonen er en rask voksen mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnormiteter på basis af sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller målinger af vitale tegn, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i screenings- eller check-in-vurderingerne.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK-104-CR (8mg), Pitavastatin IR (4mg), Pitavastatin IR (8mg)
Medicin: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (Enkelt 8 mg tablet med kontrolleret udgivelse)
Medicin: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (umiddelbar frigivelse enkelt 4 mg tablet)
Medicin: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (øjeblikkelig frigivelse to 4 mg tabletter)
Eksperimentel: Pitavastatin IR (4mg), Pitavastatin IR (8mg), NK-104-CR (8mg)
Medicin: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (Enkelt 8 mg tablet med kontrolleret udgivelse)
Medicin: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (umiddelbar frigivelse enkelt 4 mg tablet)
Medicin: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (øjeblikkelig frigivelse to 4 mg tabletter)
Eksperimentel: Pitavastatin IR (8mg), NK-104-CR (8mg), Pitavastatin IR (4mg)
Medicin: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (Enkelt 8 mg tablet med kontrolleret udgivelse)
Medicin: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (umiddelbar frigivelse enkelt 4 mg tablet)
Medicin: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (øjeblikkelig frigivelse to 4 mg tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 0 til 48 timer
Area Under the Curve 0 til tau
0 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-CR-1.01US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A: NK-104-CR 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner