Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til NK-104-CR hos friske voksne frivillige

8. januar 2016 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til en kontrollert frigivelse (CR) versjon av pitavastatin (også referert til som NK-104) med umiddelbar frigjøring (IR) pitavastatin hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
  • Forsøkspersonen er en frisk voksen mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 45 år inkludert.
  • Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikante abnormiteter på grunnlag av sykehistorie, funn fra fysiske undersøkelser eller målinger av vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen og studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har klinisk relevante avvik i screening- eller innsjekkingsvurderingene.
  • Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK-104-CR (8mg), Pitavastatin IR (4mg), Pitavastatin IR (8mg)
Legemiddel: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (Enkelt 8 mg tablett med kontrollert utgivelse)
Legemiddel: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (umiddelbar frigivelse enkelt 4 mg tablett)
Legemiddel: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (umiddelbar frigivelse av to 4 mg tabletter)
Eksperimentell: Pitavastatin IR (4mg), Pitavastatin IR (8mg), NK-104-CR (8mg)
Legemiddel: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (Enkelt 8 mg tablett med kontrollert utgivelse)
Legemiddel: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (umiddelbar frigivelse enkelt 4 mg tablett)
Legemiddel: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (umiddelbar frigivelse av to 4 mg tabletter)
Eksperimentell: Pitavastatin IR (8mg), NK-104-CR (8mg), Pitavastatin IR (4mg)
Legemiddel: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (Enkelt 8 mg tablett med kontrollert utgivelse)
Legemiddel: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (umiddelbar frigivelse enkelt 4 mg tablett)
Legemiddel: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (umiddelbar frigivelse av to 4 mg tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 0 til 48 timer
Område under kurven 0 til tau
0 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-CR-1.01US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på A: NK-104-CR 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere