En jämförelsestudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för NK-104-CR hos friska vuxna volontärer
8 januari 2016 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för en version med kontrollerad frisättning (CR) av pitavastatin (även kallad NK-104) med pitavastatin för omedelbar frisättning (IR) hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
- Försökspersonen är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig volontär mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta avvikelser på basis av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd eller mätningar av vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonen kan och vill följa protokollet och studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser i screening- eller incheckningsbedömningarna.
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NK-104-CR (8mg), Pitavastatin IR (4mg), Pitavastatin IR (8mg)
|
NK-104-CR 8 mg (enkel 8 mg tablett med kontrollerad frisättning)
Pitavastatin IR 4 mg (enkel 4 mg tablett med omedelbar frisättning)
Pitavastatin IR 8 mg (Omedelbar frisättning två 4-mg tabletter)
|
|
Experimentell: Pitavastatin IR (4mg), Pitavastatin IR (8mg), NK-104-CR (8mg)
|
NK-104-CR 8 mg (enkel 8 mg tablett med kontrollerad frisättning)
Pitavastatin IR 4 mg (enkel 4 mg tablett med omedelbar frisättning)
Pitavastatin IR 8 mg (Omedelbar frisättning två 4-mg tabletter)
|
|
Experimentell: Pitavastatin IR (8mg), NK-104-CR (8mg), Pitavastatin IR (4mg)
|
NK-104-CR 8 mg (enkel 8 mg tablett med kontrollerad frisättning)
Pitavastatin IR 4 mg (enkel 4 mg tablett med omedelbar frisättning)
Pitavastatin IR 8 mg (Omedelbar frisättning två 4-mg tabletter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Area Under the Curve 0 till tau
|
0 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-104-CR-1.01US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .