Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus NK-104-CR:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitavastatiinin (jota kutsutaan myös nimellä NK-104) kontrolloidusti vapautuvan (CR) version farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta välittömästi vapautuvaan (IR) pitavastatiiniin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
  • Kohde on terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoistyöntekijä, jonka ikä on 18–45 vuotta.
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen löydösten tai elintoimintojen mittausten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai sisäänkirjautumisarvioissa.
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-104-CR (8 mg), pitavastatiini IR (4 mg), pitavastatiini IR (8 mg)
Lääke: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (kontrolloidusti vapautuva yksittäinen 8 mg:n tabletti)
Lääke: B: Pitavastatiini IR 4 mg
Pitavastatiini IR 4 mg (välittömästi vapautuva yksittäinen 4 mg:n tabletti)
Lääke: C: Pitavastatiini IR 8 mg
Pitavastatiini IR 8 mg (kaksi välittömästi vapautuvaa 4 mg:n tablettia)
Kokeellinen: Pitavastatiini IR (4 mg), pitavastatiini IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
Lääke: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (kontrolloidusti vapautuva yksittäinen 8 mg:n tabletti)
Lääke: B: Pitavastatiini IR 4 mg
Pitavastatiini IR 4 mg (välittömästi vapautuva yksittäinen 4 mg:n tabletti)
Lääke: C: Pitavastatiini IR 8 mg
Pitavastatiini IR 8 mg (kaksi välittömästi vapautuvaa 4 mg:n tablettia)
Kokeellinen: Pitavastatiini IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), pitavastatiini IR (4 mg)
Lääke: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (kontrolloidusti vapautuva yksittäinen 8 mg:n tabletti)
Lääke: B: Pitavastatiini IR 4 mg
Pitavastatiini IR 4 mg (välittömästi vapautuva yksittäinen 4 mg:n tabletti)
Lääke: C: Pitavastatiini IR 8 mg
Pitavastatiini IR 8 mg (kaksi välittömästi vapautuvaa 4 mg:n tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Käyrän alla oleva alue 0 - tau
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-104-CR-1.01US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa