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Une étude comparative pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du NK-104-CR chez des volontaires adultes en bonne santé

8 janvier 2016 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une version à libération contrôlée (CR) de la pitavastatine (également appelée NK-104) à la pitavastatine à libération immédiate (IR) chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  • Le sujet est un homme ou une femme volontaire adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique ou des mesures des signes vitaux, à en juger par l'investigateur.
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes lors des évaluations de dépistage ou d'enregistrement.
  • - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NK-104-CR (8mg), Pitavastatine IR (4mg), Pitavastatine IR (8mg)
Médicament: R : NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (comprimé unique à libération contrôlée de 8 mg)
Médicament: B : Pitavastatine IR 4 mg
Pitavastatine IR 4 mg (comprimé unique à libération immédiate de 4 mg)
Médicament: C : Pitavastatine IR 8 mg
Pitavastatine IR 8 mg (deux comprimés à libération immédiate de 4 mg)
Expérimental: Pitavastatine IR (4 mg), Pitavastatine IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
Médicament: R : NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (comprimé unique à libération contrôlée de 8 mg)
Médicament: B : Pitavastatine IR 4 mg
Pitavastatine IR 4 mg (comprimé unique à libération immédiate de 4 mg)
Médicament: C : Pitavastatine IR 8 mg
Pitavastatine IR 8 mg (deux comprimés à libération immédiate de 4 mg)
Expérimental: Pitavastatine IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), Pitavastatine IR (4 mg)
Médicament: R : NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (comprimé unique à libération contrôlée de 8 mg)
Médicament: B : Pitavastatine IR 4 mg
Pitavastatine IR 4 mg (comprimé unique à libération immédiate de 4 mg)
Médicament: C : Pitavastatine IR 8 mg
Pitavastatine IR 8 mg (deux comprimés à libération immédiate de 4 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe
Délai: 0 à 48 heures
Aire sous la courbe 0 à tau
0 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-104-CR-1.01US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur R : NK-104-CR 8 mg

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