Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti NK-104-CR u zdravých dospělých dobrovolníků

8. ledna 2016 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost verze pitavastatinu s řízeným uvolňováním (CR) (také označované jako NK-104) s pitavastatinem s okamžitým uvolňováním (IR) u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena dobrovolník ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormality na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo měření vitálních funkcí, jak posoudil zkoušející.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt má klinicky relevantní abnormality ve screeningových nebo kontrolních hodnoceních.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK-104-CR (8 mg), pitavastatin IR (4 mg), pitavastatin IR (8 mg)
Lék: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (jedna 8mg tableta s řízeným uvolňováním)
Lék: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (jednotlivá 4 mg tableta s okamžitým uvolňováním)
Lék: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (dvě 4mg tablety s okamžitým uvolňováním)
Experimentální: Pitavastatin IR (4 mg), pitavastatin IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
Lék: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (jedna 8mg tableta s řízeným uvolňováním)
Lék: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (jednotlivá 4 mg tableta s okamžitým uvolňováním)
Lék: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (dvě 4mg tablety s okamžitým uvolňováním)
Experimentální: Pitavastatin IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), pitavastatin IR (4 mg)
Lék: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (jedna 8mg tableta s řízeným uvolňováním)
Lék: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (jednotlivá 4 mg tableta s okamžitým uvolňováním)
Lék: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (dvě 4mg tablety s okamžitým uvolňováním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 0 až 48 hodin
Oblast pod křivkou 0 až tau
0 až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-104-CR-1.01US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A: NK-104-CR 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit