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Eine Vergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von NK-104-CR bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

8. Januar 2016 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit einer Version mit kontrollierter Freisetzung (CR) von Pitavastatin (auch als NK-104 bezeichnet) mit Pitavastatin mit sofortiger Freisetzung (IR) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Proband ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Das Subjekt weist nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Anomalien auf, basierend auf der Krankengeschichte, den Befunden der körperlichen Untersuchung oder den Messungen der Vitalfunktionen.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Proband weist klinisch relevante Anomalien im Screening oder bei der Check-in-Beurteilung auf.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK-104-CR (8 mg), Pitavastatin IR (4 mg), Pitavastatin IR (8 mg)
Arzneimittel: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (einzelne 8-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung)
Arzneimittel: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (einzelne 4-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung)
Arzneimittel: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (zwei 4-mg-Tabletten mit sofortiger Freisetzung)
Experimental: Pitavastatin IR (4 mg), Pitavastatin IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
Arzneimittel: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (einzelne 8-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung)
Arzneimittel: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (einzelne 4-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung)
Arzneimittel: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (zwei 4-mg-Tabletten mit sofortiger Freisetzung)
Experimental: Pitavastatin IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), Pitavastatin IR (4 mg)
Arzneimittel: A: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (einzelne 8-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung)
Arzneimittel: B: Pitavastatin IR 4 mg
Pitavastatin IR 4 mg (einzelne 4-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung)
Arzneimittel: C: Pitavastatin IR 8 mg
Pitavastatin IR 8 mg (zwei 4-mg-Tabletten mit sofortiger Freisetzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Fläche unter der Kurve 0 bis Tau
0 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-CR-1.01US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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