Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van NK-104-CR bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

8 januari 2016 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid van een gecontroleerde afgifte (CR) versie van pitavastatine (ook wel NK-104 genoemd) te vergelijken met directe afgifte (IR) pitavastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
  • Proefpersoon is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
  • Proefpersoon heeft geen klinisch significante afwijkingen op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of metingen van vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan het protocol en de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Proefpersoon heeft klinisch relevante afwijkingen in de screening of check-in beoordelingen.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NK-104-CR (8 mg), pitavastatine IR (4 mg), pitavastatine IR (8 mg)
Geneesmiddel: EEN: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (gecontroleerde afgifte enkele tablet van 8 mg)
Geneesmiddel: B: Pitavastatine IR 4 mg
Pitavastatine IR 4 mg (tablet van 4 mg met onmiddellijke afgifte)
Geneesmiddel: C: Pitavastatine IR 8 mg
Pitavastatine IR 8 mg (met onmiddellijke afgifte twee tabletten van 4 mg)
Experimenteel: Pitavastatine IR (4 mg), Pitavastatine IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
Geneesmiddel: EEN: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (gecontroleerde afgifte enkele tablet van 8 mg)
Geneesmiddel: B: Pitavastatine IR 4 mg
Pitavastatine IR 4 mg (tablet van 4 mg met onmiddellijke afgifte)
Geneesmiddel: C: Pitavastatine IR 8 mg
Pitavastatine IR 8 mg (met onmiddellijke afgifte twee tabletten van 4 mg)
Experimenteel: Pitavastatine IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), Pitavastatine IR (4 mg)
Geneesmiddel: EEN: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (gecontroleerde afgifte enkele tablet van 8 mg)
Geneesmiddel: B: Pitavastatine IR 4 mg
Pitavastatine IR 4 mg (tablet van 4 mg met onmiddellijke afgifte)
Geneesmiddel: C: Pitavastatine IR 8 mg
Pitavastatine IR 8 mg (met onmiddellijke afgifte twee tabletten van 4 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Gebied onder de curve 0 tot tau
0 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-CR-1.01US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren