Összehasonlító vizsgálat az NK-104-CR farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben
2016. január 8. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a pitavastatin (NK-104-nek is nevezett) szabályozott felszabadulású (CR) változatának farmakokinetikája és biztonságosságának összehasonlítása az azonnali felszabadulású (IR) pitavastatinnal egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
- Az alany egy 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntes.
- Az alanynak nincs klinikailag szignifikáns eltérése a kórtörténet, a fizikális vizsgálat leletei vagy az életjel mérései alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokollnak és a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a szűrés vagy a bejelentkezési értékelés során.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NK-104-CR (8 mg), Pitavastatin IR (4 mg), Pitavastatin IR (8 mg)
|
NK-104-CR 8 mg (kontrollált hatóanyag-leadású egyetlen 8 mg-os tabletta)
Pitavastatin IR 4 mg (azonnali felszabadulású egyszeri 4 mg-os tabletta)
Pitavastatin IR 8 mg (azonnali felszabadulású két 4 mg-os tabletta)
|
|
Kísérleti: Pitavastatin IR (4 mg), Pitavastatin IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
|
NK-104-CR 8 mg (kontrollált hatóanyag-leadású egyetlen 8 mg-os tabletta)
Pitavastatin IR 4 mg (azonnali felszabadulású egyszeri 4 mg-os tabletta)
Pitavastatin IR 8 mg (azonnali felszabadulású két 4 mg-os tabletta)
|
|
Kísérleti: Pitavastatin IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), Pitavastatin IR (4 mg)
|
NK-104-CR 8 mg (kontrollált hatóanyag-leadású egyetlen 8 mg-os tabletta)
Pitavastatin IR 4 mg (azonnali felszabadulású egyszeri 4 mg-os tabletta)
Pitavastatin IR 8 mg (azonnali felszabadulású két 4 mg-os tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
Görbe alatti terület 0-tól tau-ig
|
0 és 48 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-104-CR-1.01US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .