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Un estudio de comparación para evaluar la farmacocinética y la seguridad de NK-104-CR en voluntarios adultos sanos

8 de enero de 2016 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad de una versión de liberación controlada (CR) de pitavastatina (también conocida como NK-104) con la pitavastatina de liberación inmediata (IR) en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • El sujeto es un voluntario adulto sano, hombre o mujer, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive.
  • El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas según el historial médico, los hallazgos del examen físico o las mediciones de los signos vitales, a juicio del investigador.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene anomalías clínicamente relevantes en las evaluaciones de detección o de control.
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NK-104-CR (8 mg), Pitavastatina IR (4 mg), Pitavastatina IR (8 mg)
Droga: R: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (tableta única de 8 mg de liberación controlada)
Droga: B: Pitavastatina IR 4 mg
Pitavastatina IR 4 mg (tableta única de liberación inmediata de 4 mg)
Droga: C: Pitavastatina IR 8 mg
Pitavastatina IR 8 mg (liberación inmediata dos comprimidos de 4 mg)
Experimental: Pitavastatina IR (4 mg), Pitavastatina IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg)
Droga: R: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (tableta única de 8 mg de liberación controlada)
Droga: B: Pitavastatina IR 4 mg
Pitavastatina IR 4 mg (tableta única de liberación inmediata de 4 mg)
Droga: C: Pitavastatina IR 8 mg
Pitavastatina IR 8 mg (liberación inmediata dos comprimidos de 4 mg)
Experimental: Pitavastatina IR (8 mg), NK-104-CR (8 mg), Pitavastatina IR (4 mg)
Droga: R: NK-104-CR 8 mg
NK-104-CR 8 mg (tableta única de 8 mg de liberación controlada)
Droga: B: Pitavastatina IR 4 mg
Pitavastatina IR 4 mg (tableta única de liberación inmediata de 4 mg)
Droga: C: Pitavastatina IR 8 mg
Pitavastatina IR 8 mg (liberación inmediata dos comprimidos de 4 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
Área bajo la curva 0 a tau
0 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-104-CR-1.01US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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