从服用阿立哌唑、奥氮平、帕利哌酮或利培酮的参与者中收集全血和血浆样本，用于开发抗精神病药物免疫测定
2025年8月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
本研究的目的是收集服用阿立哌唑、奥氮平、帕利哌酮或利培酮的参与者的全血和血浆静脉和毛细血管样本，以开发抗精神病药物免疫测定。
研究概览
详细说明
这是一项 0 期、多中心（当不止一家医院从事医学研究时）研究，参与者包括服用阿立哌唑、奥氮平、帕利哌酮或利培酮的参与者。
参与者将提供用于开发抗精神病免疫测定的血液样本。
在不同的时间，分析开发将需要静脉、毛细血管或两种类型的血液样本。
总体而言，在单次研究访问中，将从所有来源收集最少约 0.1 毫升 (mL) 至最多约 15 mL 的血液。
在所有研究访问中，将从参与者身上采集最多 450 mL 的血液。
收集（研究访问）的频率将取决于化验开发的需要。
特定参与者可能仅参与 1 个样本采集或多个样本采集（研究访问）。
这项研究将无限期地持续下去。
参与者直接参与研究将持续到研究结束、参与者已献血 450 毫升、或参与者撤回同意或因医疗和/或纳入/排除标准原因被排除在外。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Duffel、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 必须服用以下一种或多种抗精神病药物：阿立哌唑、奥氮平、帕潘立酮和/或利培酮作为精神疾病治疗的一部分
- 必须由他们的精神科医生或类似的临床医生确定精神稳定。 根据研究者的判断，参与者在筛选前一周内不得有自杀行为或有临床意义的自杀意念
- 一般健康，没有研究者确定的临床显着或不稳定的医疗问题，除了抗精神病药物治疗的适应症。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 监护人或其他人不得给予同意
排除标准：
- 在典型的一周内经常错过一剂以上抗精神病药物的参与者
- 在筛选期间或研究进行期间，参与者有中度或重度活性物质使用障碍，烟草除外（精神障碍诊断和统计手册 [DSM-5] 定义）或在任何研究访视时确定的急性中毒由调查员
- 在过去 3 个月内献血或失血量大于 (>) 450 毫升 (mL)。 参与者在参与研究期间不得献血
- 在过去 6 周内接受过手术和/或活检的任何参与者。 对于登记的参与者，额外的与研究相关的抽血需要在此类程序或大量失血后至少延迟 6 周
- 过去曾对抽血有不良反应（如昏厥）的任何参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抗精神病药物免疫测定开发参与者
作为本研究的一部分，将不使用任何研究药物。
参与者必须服用阿立哌唑或奥氮平，或帕利哌酮或利培酮，口服、每日或长效注射剂，作为精神疾病治疗的一部分，才有资格参加本研究。
将收集全血和血浆样本用于抗精神病免疫测定的开发。
参与者也可能使用长效可注射药物。
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作为本研究的一部分，将不使用任何研究药物。
作为精神病治疗的一部分，参与者必须服用阿立哌唑 5 毫克 (mg)（最小剂量）至 30 毫克（最大剂量），每日口服或长效注射剂（300-400 毫克，每 4 周一次）病有资格参加本研究。
将收集全血和血浆样本用于抗精神病免疫测定的开发。
作为本研究的一部分，将不使用任何研究药物。
作为精神疾病治疗的一部分，参与者必须服用奥氮平 5 毫克（最小剂量）至 30 毫克（最大剂量）、口服、每日或长效注射剂（150-405 毫克，每 2-4 周一次）有资格参加本研究。
将收集全血和血浆样本用于抗精神病免疫测定的开发。
作为本研究的一部分，将不使用任何研究药物。
参与者必须服用帕利哌酮 3 毫克（最小剂量）至 12 毫克（最大剂量），口服、每日或长效注射剂（25-150 毫克当量 [eq.] 每 4 周一次），作为治疗的一部分有资格参加本研究的精神疾病。
将收集全血和血浆样本用于抗精神病免疫测定的开发。
作为本研究的一部分，将不使用任何研究药物。
参与者必须服用利培酮 1 毫克（最小剂量）至 8 毫克（最大剂量），口服、每日或长效注射剂（12.5-50 毫克，每 2 周一次），作为精神疾病治疗的一部分有资格参加本研究。
将收集全血和血浆样本用于抗精神病免疫测定的开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的免疫测定抗精神病药
大体时间：长达 1 年
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将从服用阿立哌唑、奥氮平、帕潘立酮或利培酮的参与者中收集全血和血浆静脉和毛细血管样本以确定浓度，这将用于抗精神病免疫测定的开发。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月9日
研究完成 (实际的)
2016年11月9日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计的)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108047
- CODX0001-NAP-1004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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