Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoveri- ja plasmanäytteiden kerääminen antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi osallistujilta, jotka käyttävät aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kokoveren ja plasman laskimo- ja kapillaarinäytteet osallistujilta, jotka ottavat aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 0, monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaala työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), johon osallistuu aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia. Osallistujat toimittavat verinäytteitä käytettäväksi antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämisessä. Eri aikoina määrityksen kehittäminen vaatii laskimo-, kapillaari- tai molempia verinäytteitä. Kaiken kaikkiaan yhdellä tutkimuskäynnillä kaikista lähteistä kerätään vähintään noin 0,1 millilitraa (ml) enintään noin 15 millilitraa verta. Kaikilla opintokäynneillä osallistujalta kerätään enintään 450 ml verta. Keräysten (tutkimuskäyntien) tiheys riippuu määrityksen kehittämistarpeista. Yksi osallistuja voi osallistua vain yhdelle näytekeräykselle tai usealle näytekeräykselle (opintokäynti). Tämä tutkimus jatkuu määrittelemättömän ajan. Osallistujan suoraa osallistumista tutkimukseen jatketaan, kunnes tutkimus on päättynyt, osallistuja on antanut 450 ml verta, tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai hänet suljetaan pois osallistumisesta lääketieteellisistä syistä ja/tai osallistumis-/poissulkemiskriteerisyistä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Sinun on otettava yhtä tai useampaa seuraavista psykoosilääkkeistä: aripipratsoli, olantsapiini, paliperidoni ja/tai risperidoni osana psykiatrisen sairauden hoitoa
  • Sen on oltava psykiatrisesti vakaa psykiatrin tai vastaavan lääkärin määrittämänä. Tutkijan arvion mukaan osallistujalla ei saa olla ollut itsemurhakäyttäytymistä tai kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia seulontaa edeltävän viikon aikana
  • Yleensä terve, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, lukuun ottamatta käyttöaihetta, johon antipsykoottista hoitoa määrätään. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen. Huoltaja tai muu henkilö ei voi antaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka jättävät säännöllisesti väliin useamman kuin yhden annoksen antipsykoottista lääkettä tyypillisen viikon aikana
  • Seulonnan tai tutkimuksen aikana osallistujalla on keskivaikea tai vakava vaikuttavan aineen käytön häiriö, paitsi tupakka (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja [DSM-5] määritelmä) tai akuutti myrkytys millä tahansa tutkimuskäynnillä määritetyllä tavalla. tutkijan toimesta
  • Luovuttanut verta tai verenmenetys on yli (>) 450 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujat eivät saa luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Jokainen osallistuja, jolle on tehty leikkaus ja/tai biopsia viimeisen 6 viikon aikana. Ilmoittautuneiden osallistujien lisätutkimukseen liittyviä verenottoa on lykättävä vähintään 6 viikkoa tällaisen toimenpiteen tai merkittävän verenhukan jälkeen
  • Jokainen osallistuja, jolla on aiemmin ollut negatiivinen reaktio verikokeeseen (kuten pyörtyminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Antipsykoottisen immunomäärityksen kehittämiseen osallistuneet
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien on käytettävä aripipratsolia tai olantsapiinia tai paliperidonia tai risperidonia suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita osana psykiatrisen sairauden hoitoa, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään käytettäväksi antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämisessä. Osallistujat voivat myös käyttää pitkävaikutteisia injektoitavia versioita lääkkeestä.
Lääke: Aripipratsoli
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien on saatava aripipratsolia 5 milligrammaa (mg) (minimiannos) 30 mg:aan (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (300-400 mg kerran 4 viikossa) osana psykiatrista hoitoa. sairaudesta voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.
Muut: Olantsapiini
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien tulee käyttää olantsapiinia 5 mg (minimiannos) 30 mg (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (150-405 mg kerran 2-4 viikossa) osana psykiatrisen sairauden hoitoa. voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.
Lääke: Paliperidoni
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien tulee käyttää paliperidonia 3 mg (minimiannos) 12 mg (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (25-150 mg ekvivalenttia [ekv.] kerran 4 viikossa) osana hoitoa psykiatrinen sairaus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.
Lääke: Risperidoni
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien tulee käyttää risperidonia 1 mg (minimiannos) 8 mg (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (12,5-50 mg kerran kahdessa viikossa) osana psykiatrisen sairauden hoitoa. oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunomääritys Antipsykoottinen veressä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia käyttäviltä osallistujilta kerätään kokoveri- ja plasmalaskimo- ja kapillaarinäytteet pitoisuuden määrittämiseksi, joita käytetään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämisessä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa