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Prélèvement d'échantillons de sang total et de plasma pour le développement d'immunodosages antipsychotiques chez des participants prenant de l'aripiprazole, de l'olanzapine, de la palipéridone ou de la rispéridone

14 août 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang total et de plasma veineux et capillaire de participants prenant de l'aripiprazole, de l'olanzapine, de la palipéridone ou de la rispéridone pour le développement d'immunodosages antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 0 (lorsque plus d'un hôpital travaille sur une étude de recherche médicale) incluant des participants prenant de l'aripiprazole, de l'olanzapine, de la palipéridone ou de la rispéridone. Les participants fourniront des échantillons de sang à utiliser dans le développement d'immunodosages antipsychotiques. À différents moments, le développement d'un test nécessitera des échantillons sanguins veineux, capillaires ou les deux. Dans l'ensemble, lors d'une seule visite d'étude, un minimum d'environ 0,1 millilitre (mL) à un maximum d'environ 15 mL de sang sera prélevé de toutes les sources. Au cours de toutes les visites d'étude, un maximum de 450 ml de sang sera prélevé sur un participant. La fréquence des collectes (visites d'étude) dépendra des besoins de développement du test. Un participant particulier peut participer à une seule collecte d'échantillons ou à plusieurs collectes d'échantillons (visites d'étude). Cette étude se poursuivra pendant une durée indéterminée. L'implication directe du participant dans l'étude se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à ce que le participant ait donné 450 ml de sang, ou que le participant retire son consentement ou soit exclu de la participation pour des raisons médicales et/ou des critères d'inclusion/exclusion. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Doit prendre un ou plusieurs des médicaments antipsychotiques suivants : aripiprazole, olanzapine, palipéridone et/ou rispéridone dans le cadre du traitement d'une maladie psychiatrique
  • Doit être stable sur le plan psychiatrique, tel que déterminé par son psychiatre ou un clinicien similaire. Le participant ne doit pas avoir eu de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires cliniquement significatives au cours de la semaine précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur
  • Généralement en bonne santé et n'a aucun problème médical cliniquement significatif ou instable tel que déterminé par l'investigateur, à l'exception de l'indication pour laquelle le traitement antipsychotique est prescrit. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude. Le consentement ne peut être donné par un tuteur ou une autre personne

Critère d'exclusion:

  • Participants qui manquent régulièrement plus d'une dose de médicaments antipsychotiques au cours d'une semaine typique
  • Pendant le dépistage ou pendant la conduite de l'étude, le participant présente un trouble de l'utilisation de substances actives d'intensité modérée ou sévère, à l'exception du tabac (définition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM-5]) ou d'une intoxication aiguë lors de toute visite d'étude déterminée par l'enquêteur
  • Don de sang ou perte de sang supérieure à (>) 450 millilitres (mL) au cours des 3 derniers mois. Les participants ne peuvent pas donner de sang pendant leur participation à l'étude
  • Tout participant ayant subi une intervention chirurgicale et/ou une biopsie au cours des 6 dernières semaines. Pour les participants inscrits, les prises de sang supplémentaires liées à l'étude devront être retardées d'au moins 6 semaines après une telle procédure ou une perte de sang importante
  • Tout participant qui a eu une réaction négative à une prise de sang (comme un évanouissement) dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants au développement d'immunodosages antipsychotiques
Aucun agent de l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants doivent prendre de l'aripiprazole ou de l'olanzapine, de la palipéridone ou de la rispéridone, des versions injectables par voie orale, quotidienne ou à action prolongée, dans le cadre du traitement d'une maladie psychiatrique pour être éligibles à l'inscription à cette étude. Des échantillons de sang total et de plasma seront prélevés pour être utilisés dans le développement d'immunodosages antipsychotiques. Les participants peuvent également prendre des versions injectables à longue durée d'action du médicament.
Médicament: Aripiprazole
Aucun agent de l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants doivent prendre de l'aripiprazole 5 milligrammes (mg) (dose minimale) à 30 mg (dose maximale), des versions injectables par voie orale, quotidienne ou à action prolongée (300-400 mg une fois toutes les 4 semaines), dans le cadre du traitement d'un trouble psychiatrique. maladie pour être admissible à l'inscription à cette étude. Des échantillons de sang total et de plasma seront prélevés pour le développement d'immunodosages antipsychotiques.
Autre: Olanzapine
Aucun agent de l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants doivent être sous Olanzapine 5 mg (dose minimale) à 30 mg (dose maximale), par voie orale, quotidienne ou injectable à action prolongée (150-405 mg une fois toutes les 2 à 4 semaines), dans le cadre du traitement d'une maladie psychiatrique pour être admissible à l'inscription à cette étude. Des échantillons de sang total et de plasma seront prélevés pour le développement des immunodosages antipsychotiques.
Médicament: Palipéridone
Aucun agent de l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants doivent être sous palipéridone 3 mg (dose minimale) à 12 mg (dose maximale), par voie orale, quotidienne ou injectable à action prolongée (équivalent de 25 à 150 mg [éq.] une fois toutes les 4 semaines), dans le cadre du traitement de une maladie psychiatrique pour être admissible à l'inscription à cette étude. Des échantillons de sang total et de plasma seront prélevés pour le développement des immunodosages antipsychotiques.
Médicament: Rispéridone
Aucun agent de l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants doivent prendre de la rispéridone 1 mg (dose minimale) à 8 mg (dose maximale), des versions injectables par voie orale, quotidienne ou à action prolongée (12,5 à 50 mg une fois toutes les 2 semaines), dans le cadre du traitement d'une maladie psychiatrique à admissible à l'inscription à cette étude. Des échantillons de sang total et de plasma seront prélevés pour le développement des immunodosages antipsychotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunodosage Antipsychotique dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 an
Des échantillons de sang total et de plasma veineux et capillaire seront prélevés sur les participants prenant de l'aripiprazole, de l'olanzapine, de la palipéridone ou de la rispéridone pour déterminer la concentration, qui sera utilisée dans le développement d'immunodosages antipsychotiques.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimé)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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