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Raccolta di campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di immunodosaggi antipsicotici da partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone

14 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue intero e plasma venoso e capillare da partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 0, multicentrico (quando più di un ospedale lavora a uno studio di ricerca medica) che include partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone. I partecipanti forniranno campioni di sangue da utilizzare nello sviluppo di test immunologici antipsicotici. In momenti diversi, lo sviluppo del test richiederà campioni di sangue venoso, capillare o entrambi i tipi. Complessivamente, in una singola visita dello studio, verranno raccolti da un minimo di circa 0,1 millilitri (ml) a un massimo di circa 15 ml di sangue da tutte le fonti. Durante tutte le visite dello studio, da un partecipante verranno raccolti un massimo di 450 ml di sangue. La frequenza delle raccolte (visite di studio) dipenderà dalle esigenze di sviluppo del test. Un particolare partecipante può partecipare a una sola raccolta di campioni o a più raccolte di campioni (visite di studio). Questo studio continuerà per un periodo di tempo indefinito. Il coinvolgimento diretto del partecipante nello studio continuerà fino al termine dello studio, il partecipante ha donato 450 ml di sangue o il partecipante ritira il consenso o viene escluso dalla partecipazione per motivi medici e/o relativi ai criteri di inclusione/esclusione. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che hanno almeno 18 anni di età
  • Deve assumere uno o più dei seguenti farmaci antipsicotici: aripiprazolo, olanzapina, paliperidone e/o risperidone come parte del trattamento per una malattia psichiatrica
  • Deve essere psichiatricamente stabile come determinato dal loro psichiatra o clinico simile. Il partecipante non deve aver avuto comportamenti suicidari o ideazione suicidaria clinicamente significativa durante la settimana prima dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Generalmente sano e non presenta problemi medici clinicamente significativi o instabili come determinato dallo sperimentatore, ad eccezione dell'indicazione per la quale viene prescritto il trattamento antipsicotico. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Il consenso non può essere dato da un tutore o altra persona

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che saltano regolarmente più di una dose di farmaci antipsicotici in una settimana tipica
  • Durante lo screening o durante la conduzione dello studio, il partecipante presenta un disturbo da uso di sostanze attive di intensità moderata o grave ad eccezione del tabacco (definizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali [DSM-5]) o intossicazione acuta in qualsiasi visita di studio come determinato dall'investigatore
  • Sangue donato o perdita di sangue superiore a (>) 450 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi. I partecipanti non possono donare sangue durante la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi partecipante che ha subito una procedura chirurgica e/o bioptica nelle ultime 6 settimane. Per i partecipanti iscritti, ulteriori prelievi di sangue correlati allo studio dovranno essere ritardati di almeno 6 settimane dopo tale procedura o significativa perdita di sangue
  • Qualsiasi partecipante che abbia avuto una reazione negativa a un prelievo di sangue (come svenimento) in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti allo sviluppo di test immunologici antipsicotici
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Aripiprazolo o Olanzapina, o Paliperidone o Risperidone, per via orale, giornaliera o versioni iniettabili a lunga durata d'azione, come parte del trattamento per una malattia psichiatrica per essere idonei all'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma da utilizzare nello sviluppo di test immunologici antipsicotici. I partecipanti possono anche assumere versioni iniettabili a lunga durata d'azione del farmaco.
Droga: Aripiprazolo
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Aripiprazolo da 5 milligrammi (mg) (dose minima) a 30 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (300-400 mg una volta ogni 4 settimane), come parte del trattamento per un disturbo psichiatrico malattia per essere eleggibile per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Altro: Olanzapina
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Olanzapina da 5 mg (dose minima) a 30 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (150-405 mg una volta ogni 2-4 settimane), come parte del trattamento per una malattia psichiatrica essere eleggibili per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Droga: Paliperidone
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Paliperidone da 3 mg (dose minima) a 12 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (25-150 mg equivalenti [eq.] una volta ogni 4 settimane), come parte del trattamento per una malattia psichiatrica per essere eleggibile per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Droga: Risperidone
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Risperidone da 1 mg (dose minima) a 8 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (12,5-50 mg una volta ogni 2 settimane), come parte del trattamento per una malattia psichiatrica da idonei per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test immunologico antipsicotico nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma venoso e capillare dai partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone per determinare la concentrazione, che verrà utilizzata nello sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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