Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullblods- og plasmaprøvesamling for utvikling av antipsykotiske immunanalyser fra deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon

14. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Hensikten med denne studien er å samle fullblod og plasma venøse og kapillære prøver fra deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon for utvikling av antipsykotiske immunoassays.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 0, multisenter-studie (når mer enn ett sykehus jobber med en medisinsk forskningsstudie) som inkluderer deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon. Deltakerne vil gi blodprøver som skal brukes i utviklingen av antipsykotiske immunoassays. På forskjellige tidspunkter vil analyseutvikling kreve venøse, kapillære eller begge typer blodprøver. Totalt sett, ved et enkelt studiebesøk, vil minimum ca. 0,1 milliliter (mL) til maksimalt ca. 15 ml blod samles inn fra alle kilder. På alle studiebesøk vil maksimalt 450 ml blod samles inn fra en deltaker. Hyppigheten av innsamlinger (studiebesøk) vil avhenge av behovene for analyseutvikling. En bestemt deltaker kan delta for kun 1 prøvesamling eller flere prøvesamlinger (studiebesøk). Denne studien vil fortsette på ubestemt tid. Deltakerens direkte involvering i studien vil fortsette til studien er avsluttet, deltakeren har gitt 450 ml blod, eller deltakeren trekker tilbake samtykket eller blir ekskludert fra deltakelse av medisinske og/eller inklusjons-/eksklusjonskriterier. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er minst 18 år
  • Må ta ett eller flere av følgende antipsykotiske medisiner: aripiprazol, olanzapin, paliperidon og/eller risperidon som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom
  • Må være psykiatrisk stabil som bestemt av deres psykiater eller lignende kliniker. Deltakeren må ikke ha hatt selvmordsatferd eller klinisk signifikante selvmordstanker i uken før screening, ifølge etterforskerens vurdering
  • Generelt frisk og har ingen klinisk signifikante eller ustabile medisinske problemer som bestemt av utrederen, bortsett fra indikasjonen som den antipsykotiske behandlingen er foreskrevet for. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Samtykke kan ikke gis av verge eller annen person

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som regelmessig går glipp av mer enn én dose antipsykotisk medisin i løpet av en vanlig uke
  • Under screening eller under gjennomføringen av studien har deltakeren en forstyrrelse i bruk av aktivt stoff av moderat eller alvorlig intensitet, bortsett fra tobakk (definisjon av diagnose og statistisk håndbok for psykiske lidelser [DSM-5]) eller akutt rus ved ethvert studiebesøk som bestemt av etterforskeren
  • Donerte blod eller hadde blodtap på mer enn (>) 450 milliliter (mL) de siste 3 månedene. Deltakere kan ikke donere blod under deltakelse i studien
  • Enhver deltaker som har hatt en kirurgisk og/eller biopsiprosedyre i løpet av de siste 6 ukene. For påmeldte deltakere vil ytterligere studierelaterte blodprøver måtte utsettes i minst 6 uker etter en slik prosedyre eller betydelig blodtap
  • Enhver deltaker som har hatt en negativ reaksjon på en blodprøve (som besvimelse) tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere i utvikling av antipsykotisk immunoassay
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må være på Aripiprazol eller Olanzapin, eller Paliperidon eller Risperidon, orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner, som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom for å være kvalifisert for å delta i denne studien. Fullblods- og plasmaprøver vil bli samlet inn for bruk i utviklingen av antipsykotiske immunanalyser. Deltakerne kan også være på langtidsvirkende injiserbare versjoner av medisinen.
Legemiddel: Aripiprazol
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må bruke Aripiprazole 5 milligram (mg) (minimumsdose) til 30 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (300-400 mg en gang hver 4. uke), som en del av behandlingen for en psykiatrisk person. sykdom for å være kvalifisert for opptak i denne studien. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunanalyser.
Annen: Olanzapin
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må bruke Olanzapin 5 mg (minimumsdose) til 30 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (150-405 mg en gang hver 2.-4. uke), som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom for å være kvalifisert for å melde seg på dette studiet. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunoassays.
Legemiddel: Paliperidon
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må ha Paliperidon 3 mg (minimumsdose) til 12 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (25-150 mg ekvivalent [ekv.] en gang hver 4. uke), som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom for å være kvalifisert for opptak i denne studien. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunoassays.
Legemiddel: Risperidon
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må ha risperidon 1 mg (minimumsdose) til 8 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (12,5-50 mg en gang annenhver uke), som en del av behandlingen for at en psykiatrisk sykdom skal være kvalifisert for å melde seg på dette studiet. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunoassays.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoassay Antipsykotisk i blod
Tidsramme: Inntil 1 år
Fullblod og plasma venøse og kapillære prøver vil bli samlet inn fra deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon for å bestemme konsentrasjonen, som vil bli brukt i utviklingen av antipsykotiske immunoassays.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere