Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af antipsykotiske immunoassays fra deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon

14. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle fuldblod og plasma venøse og kapillære prøver fra deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon til udvikling af antipsykotiske immunoassays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 0, multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse, der omfatter deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon. Deltagerne vil give blodprøver, der skal bruges til udvikling af antipsykotiske immunoassays. På forskellige tidspunkter vil analyseudvikling kræve venøse, kapillære eller begge typer blodprøver. Samlet set vil der ved et enkelt studiebesøg blive indsamlet et minimum på ca. 0,1 milliliter (mL) til et maksimum på ca. 15 ml blod fra alle kilder. På tværs af alle undersøgelsesbesøg vil der maksimalt blive indsamlet 450 ml blod fra en deltager. Hyppigheden af ​​indsamlinger (studiebesøg) vil afhænge af behovene for analyseudvikling. En bestemt deltager kan kun deltage i 1 prøvesamling eller flere prøvesamlinger (studiebesøg). Denne undersøgelse vil fortsætte på ubestemt tid. Deltagerens direkte involvering i undersøgelsen vil blive fortsat, indtil undersøgelsen er afsluttet, deltageren har givet 450 ml blod, eller deltageren trækker sit samtykke tilbage eller er udelukket fra deltagelse af medicinske og/eller inklusions-/eksklusionskriteriers årsager. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er mindst 18 år
  • Skal tage en eller flere af følgende antipsykotiske lægemidler: aripiprazol, olanzapin, paliperidon og/eller risperidon som en del af behandlingen af ​​en psykiatrisk sygdom
  • Skal være psykiatrisk stabil som bestemt af deres psykiater eller lignende kliniker. Deltageren må ikke have haft selvmordsadfærd eller klinisk signifikante selvmordstanker i ugen forud for screeningen, ifølge investigatorens vurdering
  • Generelt rask og har ingen klinisk signifikante eller ustabile medicinske problemer som bestemt af investigator, bortset fra den indikation, som den antipsykotiske behandling er ordineret til. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Samtykke kan ikke gives af en værge eller anden person

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der regelmæssigt går glip af mere end én dosis antipsykotisk medicin i en typisk uge
  • Under screening eller under udførelsen af ​​undersøgelsen har deltageren en aktiv stofbrugsforstyrrelse af moderat eller svær intensitet med undtagelse af tobak (definition af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5]) eller akut forgiftning ved ethvert studiebesøg som bestemt af efterforskeren
  • Doneret blod eller haft blodtab på mere end (>) 450 milliliter (mL) inden for de seneste 3 måneder. Deltagerne må ikke donere blod under deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver deltager, der har fået foretaget en kirurgisk og/eller biopsiprocedure inden for de sidste 6 uger. For tilmeldte deltagere skal yderligere undersøgelsesrelaterede blodudtagninger forsinkes i mindst 6 uger efter en sådan procedure eller betydeligt blodtab
  • Enhver deltager, der tidligere har haft en negativ reaktion på en blodprøve (såsom besvimelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere i udvikling af antipsykotisk immunoassay
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal være på Aripiprazol eller Olanzapin, eller Paliperidon eller Risperidon, orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner, som en del af behandlingen for en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til brug i udviklingen af ​​antipsykotiske immunoassays. Deltagerne kan også være på langtidsvirkende injicerbare versioner af medicinen.
Medicin: Aripiprazol
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal være på Aripiprazole 5 milligram (mg) (minimumsdosis) til 30 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (300-400 mg en gang hver 4. uge), som en del af behandlingen til en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af antipsykotiske immunoassays.
Andet: Olanzapin
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal være på Olanzapin 5 mg (minimumsdosis) til 30 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (150-405 mg en gang hver 2.-4. uge), som en del af behandlingen af ​​en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget på dette studie. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af de antipsykotiske immunoassays.
Medicin: Paliperidon
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal have Paliperidon 3 mg (minimumsdosis) til 12 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (25-150 mg ækvivalent [ækvivalent] en gang hver 4. uge), som en del af behandlingen for en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af de antipsykotiske immunoassays.
Medicin: Risperidon
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal have risperidon 1 mg (minimumsdosis) til 8 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (12,5-50 mg en gang hver 2. uge), som en del af behandlingen for en psykiatrisk sygdom. berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af de antipsykotiske immunoassays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoassay antipsykotisk middel i blod
Tidsramme: Op til 1 år
Fuldblods- og plasmavene- og kapillærprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon for at bestemme koncentrationen, som vil blive brugt i udviklingen af ​​antipsykotiske immunoassays.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner