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Coleta de amostras de sangue total e plasma para o desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos de participantes que tomam aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona

16 de abril de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
O objetivo deste estudo é coletar amostras venosas e capilares de sangue total e plasma de participantes que tomam aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona para o desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 0 (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), incluindo participantes que tomam aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona. Os participantes fornecerão amostras de sangue para serem usadas no desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos. Em momentos diferentes, o desenvolvimento do ensaio exigirá amostras de sangue venoso, capilar ou de ambos os tipos. No geral, em uma única visita de estudo, um mínimo de aproximadamente 0,1 mililitro (mL) a um máximo de aproximadamente 15 mL de sangue será coletado de todas as fontes. Em todas as visitas do estudo, um máximo de 450 mL de sangue será coletado de um participante. A frequência das coletas (visitas de estudo) dependerá das necessidades de desenvolvimento do ensaio. Um determinado participante pode participar de apenas 1 coleta de amostra ou várias coletas de amostra (visitas de estudo). Este estudo continuará por tempo indeterminado. O envolvimento direto do participante no estudo continuará até que o estudo termine, o participante tenha doado 450 mL de sangue ou o participante retire o consentimento ou seja excluído da participação por razões médicas e/ou critérios de inclusão/exclusão. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Deve estar tomando um ou mais dos seguintes medicamentos antipsicóticos: aripiprazol, olanzapina, paliperidona e/ou risperidona como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica
  • Deve ser psiquiatricamente estável conforme determinado por seu psiquiatra ou clínico similar. O participante não deve ter tido comportamento suicida ou ideação suicida clinicamente significativa durante a semana anterior à triagem, de acordo com o julgamento do investigador
  • Geralmente saudável e sem problemas médicos clinicamente significativos ou instáveis, conforme determinado pelo investigador, exceto para a indicação para a qual o tratamento antipsicótico está sendo prescrito. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. O consentimento não pode ser dado por um tutor ou outra pessoa

Critério de exclusão:

  • Participantes que regularmente perdem mais de uma dose de medicação antipsicótica em uma semana típica
  • Durante a triagem ou durante a condução do estudo, o participante tem um transtorno de uso de substância ativa de intensidade moderada ou grave, exceto tabaco (definição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM-5]) ou intoxicação aguda em qualquer visita do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Doou sangue ou teve perda de sangue superior a (>) 450 mililitros (mL) nos últimos 3 meses. Os participantes não podem doar sangue durante a participação no estudo
  • Qualquer participante que tenha passado por um procedimento cirúrgico e/ou biópsia nas últimas 6 semanas. Para participantes inscritos, coletas de sangue adicionais relacionadas ao estudo precisarão ser adiadas por pelo menos 6 semanas após tal procedimento ou perda significativa de sangue
  • Qualquer participante que tenha tido uma reação negativa a uma coleta de sangue (como desmaio) no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes do Desenvolvimento de Imunoensaio Antipsicótico
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem estar tomando Aripiprazol ou Olanzapina, ou Paliperidona ou Risperidona, por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada, como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica para serem elegíveis para inclusão neste estudo. Amostras de sangue total e plasma serão coletadas para uso no desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos. Os participantes também podem estar em versões injetáveis ​​de ação prolongada do medicamento.
Medicamento: Aripiprazol
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem estar em uso de Aripiprazol 5 miligramas (mg) (dose mínima) a 30 mg (dose máxima), por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada (300-400 mg uma vez a cada 4 semanas), como parte do tratamento para um transtorno psiquiátrico doença para ser elegível para inscrição neste estudo. Amostras de Sangue Total e Plasma serão coletadas para desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos.
Outro: Olanzapina
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem tomar Olanzapina 5 mg (dose mínima) a 30 mg (dose máxima), por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada (150-405 mg uma vez a cada 2-4 semanas), como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica para ser elegível para inscrição neste estudo. Serão coletadas amostras de sangue total e plasma para desenvolvimento dos imunoensaios antipsicóticos.
Medicamento: Paliperidona
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem tomar Paliperidona 3 mg (dose mínima) a 12 mg (dose máxima), por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada (equivalente a 25-150 mg [eq.] uma vez a cada 4 semanas), como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica para ser elegível para inscrição neste estudo. Serão coletadas amostras de sangue total e plasma para desenvolvimento dos imunoensaios antipsicóticos.
Medicamento: Risperidona
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem estar em uso de Risperidona 1 mg (dose mínima) a 8 mg (dose máxima), via oral, diária ou injetável de ação prolongada (12,5-50 mg uma vez a cada 2 semanas), como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica a ser elegíveis para inscrição neste estudo. Serão coletadas amostras de sangue total e plasma para desenvolvimento dos imunoensaios antipsicóticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoensaio antipsicótico no sangue
Prazo: Até 1 ano
Amostras venosas e capilares de sangue total e plasma serão coletadas de participantes em uso de aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona para determinar a concentração, que será utilizada no desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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