Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi pełnej i osocza w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych od uczestników przyjmujących arypiprazol, olanzapinę, paliperydon lub rysperydon

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Celem tego badania jest zebranie próbek krwi pełnej i osocza żylnego i włośniczkowego od uczestników przyjmujących arypiprazol, olanzapinę, paliperidon lub risperidon w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 0 (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden szpital), w którym biorą udział uczestnicy przyjmujący arypiprazol, olanzapinę, paliperydon lub rysperydon. Uczestnicy przekażą próbki krwi do wykorzystania w opracowaniu antypsychotycznych testów immunologicznych. W różnych momentach rozwój testu będzie wymagał próbek krwi żylnej, włośniczkowej lub obu typów. Ogółem podczas jednej wizyty badawczej ze wszystkich źródeł zostanie pobrane od co najmniej około 0,1 mililitra (ml) do maksymalnie około 15 ml krwi. Podczas wszystkich wizyt badawczych od uczestnika zostanie pobrane maksymalnie 450 ml krwi. Częstotliwość pobrań (wizyt studyjnych) będzie uzależniona od potrzeb rozwoju testów. Dany uczestnik może wziąć udział tylko w 1 pobraniu próbki lub kilku pobranych próbkach (wizyty studyjne). Badanie to będzie kontynuowane przez czas nieokreślony. Bezpośrednie zaangażowanie uczestnika w badanie będzie kontynuowane do czasu zakończenia badania, oddania przez uczestnika 450 ml krwi, wycofania zgody lub wykluczenia z udziału z przyczyn medycznych i/lub kryteriów włączenia/wykluczenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  • Musi przyjmować jeden lub więcej z następujących leków przeciwpsychotycznych: aripiprazol, olanzapina, paliperydon i/lub rysperydon w ramach leczenia choroby psychicznej
  • Musi być stabilny psychicznie, zgodnie z ustaleniami psychiatry lub podobnego klinicysty. Uczestnik nie może mieć zachowań samobójczych ani klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe, zgodnie z oceną badacza
  • Ogólnie zdrowy i nie ma klinicznie istotnych lub niestabilnych problemów zdrowotnych określonych przez badacza, z wyjątkiem wskazania, dla którego przepisuje się leczenie przeciwpsychotyczne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. Zgoda nie może być wyrażona przez opiekuna ani inną osobę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy regularnie opuszczają więcej niż jedną dawkę leków przeciwpsychotycznych w typowym tygodniu
  • Podczas badania przesiewowego lub podczas prowadzenia badania u uczestnika występują zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, z wyjątkiem tytoniu (definicja w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych [DSM-5]) lub ostre zatrucie podczas dowolnej wizyty badawczej, zgodnie z ustaleniami przez śledczego
  • Oddałeś krew lub straciłeś więcej niż (>) 450 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy nie mogą oddawać krwi podczas udziału w badaniu
  • Każdy uczestnik, który przeszedł zabieg chirurgiczny i/lub biopsję w ciągu ostatnich 6 tygodni. W przypadku zapisanych uczestników dodatkowe pobieranie krwi związane z badaniem będzie musiało zostać opóźnione o co najmniej 6 tygodni po takiej procedurze lub znacznej utracie krwi
  • Każdy uczestnik, który w przeszłości miał negatywną reakcję na pobieranie krwi (np. omdlenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy rozwoju antypsychotycznych testów immunologicznych
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą przyjmować arypiprazol lub olanzapinę lub paliperydon lub risperidon w postaci doustnej, dziennej lub długo działającej we wstrzyknięciach w ramach leczenia choroby psychicznej. Zostaną pobrane próbki krwi pełnej i osocza do wykorzystania w opracowywaniu antypsychotycznych testów immunologicznych. Uczestnicy mogą również przyjmować długo działające wersje leku do wstrzykiwań.
Lek: Arypiprazol
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować arypiprazol w dawce od 5 miligramów (mg) (minimalna dawka) do 30 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub długo działające wersje do wstrzykiwań (300-400 mg raz na 4 tygodnie), jako część leczenia psychiatrycznego choroby, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.
Inny: Olanzapina
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować olanzapinę w dawce od 5 mg (minimalna dawka) do 30 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub długo działające wersje do wstrzykiwań (150-405 mg raz na 2-4 tygodnie), jako część leczenia choroby psychicznej kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.
Lek: Paliperydon
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować paliperydon w dawce od 3 mg (minimalna dawka) do 12 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub długo działające wersje do wstrzykiwań (odpowiednik 25-150 mg [równ.] raz na 4 tygodnie), jako część leczenia chorobę psychiczną, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.
Lek: Rysperydon
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować rysperydon w dawce od 1 mg (minimalna dawka) do 8 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub w formie iniekcji o przedłużonym działaniu (12,5-50 mg raz na 2 tygodnie), jako część leczenia choroby psychicznej, która ma być kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunotest przeciwpsychotyczny we krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Od uczestników przyjmujących arypiprazol, olanzapinę, paliperydon lub risperidon zostaną pobrane próbki krwi pełnej i osocza żylnego i włośniczkowego w celu określenia stężenia, które zostanie wykorzystane w opracowaniu testów immunologicznych przeciwpsychotycznych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj