Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helblods- och plasmaprovsamling för utveckling av antipsykotiska immunanalyser från deltagare som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon

14 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Syftet med denna studie är att samla in helblods- och plasmavenösa och kapillära prover från deltagare som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon för utveckling av antipsykotiska immunanalyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 0, multicenterstudie (när fler än ett sjukhus arbetar med en medicinsk forskningsstudie) som inkluderar deltagare som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon. Deltagarna kommer att tillhandahålla blodprover som ska användas i utvecklingen av antipsykotiska immunanalyser. Vid olika tidpunkter kommer analysutveckling att kräva venösa, kapillära eller båda typerna av blodprover. Totalt sett, vid ett enstaka studiebesök, kommer minst cirka 0,1 milliliter (mL) till maximalt cirka 15 ml blod att samlas in från alla källor. Över alla studiebesök kommer maximalt 450 ml blod att samlas in från en deltagare. Frekvensen av insamlingar (studiebesök) kommer att bero på behoven för analysutveckling. En viss deltagare får delta för endast 1 provsamling eller flera provsamlingar (studiebesök). Denna studie kommer att pågå under en obestämd tid. Deltagarens direkta engagemang i studien kommer att fortsätta tills studien är avslutad, deltagaren har gett 450 ml blod eller deltagaren drar tillbaka sitt samtycke eller utesluts från deltagande av medicinska skäl och/eller inklusions-/exklusionskriterier. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Måste ta ett eller flera av följande antipsykotiska läkemedel: aripiprazol, olanzapin, paliperidon och/eller risperidon som en del av behandlingen för en psykiatrisk sjukdom
  • Måste vara psykiatriskt stabil enligt bestämt av deras psykiater eller liknande läkare. Deltagaren får inte ha haft självmordsbeteende eller kliniskt signifikanta självmordstankar under veckan före screening, enligt utredarens bedömning
  • Generellt frisk och har inga kliniskt signifikanta eller instabila medicinska problem enligt utredarens bedömning, förutom den indikation för vilken den antipsykotiska behandlingen ordineras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien. Samtycke kan inte ges av vårdnadshavare eller annan person

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som regelbundet missar mer än en dos antipsykotisk medicin under en vanlig vecka
  • Under screening eller under genomförandet av studien har deltagaren en störning av användningen av aktiv substans av måttlig eller svår intensitet förutom tobak (definition av diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar [DSM-5]) eller akut berusning vid något studiebesök som fastställts av utredaren
  • Donerat blod eller haft blodförlust på mer än (>) 450 milliliter (mL) under de senaste 3 månaderna. Deltagarna får inte donera blod under deltagandet i studien
  • Varje deltagare som har genomgått ett kirurgiskt och/eller biopsiingrepp under de senaste 6 veckorna. För inskrivna deltagare kommer ytterligare studierelaterade blodtagningar att behöva skjutas upp i minst 6 veckor efter en sådan procedur eller betydande blodförlust
  • Varje deltagare som har haft en negativ reaktion på en blodtagning (som svimning) tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Antipsykotiska Immunoassay-utvecklingsdeltagare
Inget studiemedel kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagarna måste ha aripiprazol eller olanzapin, eller paliperidon eller risperidon, orala, dagliga eller långtidsverkande injicerbara versioner, som en del av behandlingen för en psykiatrisk sjukdom för att vara berättigade att delta i denna studie. Helblods- och plasmaprover kommer att samlas in för användning i utvecklingen av antipsykotiska immunanalyser. Deltagarna kan också vara på långverkande injicerbara versioner av läkemedlet.
Läkemedel: Aripiprazol
Inget studiemedel kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagarna måste ta Aripiprazole 5 milligram (mg) (minsta dos) till 30 mg (maximal dos), orala, dagliga eller långverkande injicerbara versioner (300-400 mg en gång var 4:e vecka), som en del av behandlingen för en psykiatrisk sjukdom för att vara berättigad till inskrivning i denna studie. Helblods- och plasmaprover kommer att samlas in för utveckling av antipsykotiska immunanalyser.
Övrig: Olanzapin
Inget studiemedel kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagarna måste ha Olanzapin 5 mg (minsta dos) till 30 mg (maximal dos), orala, dagliga eller långtidsverkande injicerbara versioner (150-405 mg en gång varannan till var fjärde vecka), som en del av behandlingen för en psykiatrisk sjukdom för att vara berättigad till inskrivning i denna studie. Helblods- och plasmaprover kommer att samlas in för utveckling av antipsykotiska immunanalyser.
Läkemedel: Paliperidon
Inget studiemedel kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagarna måste ha Paliperidon 3 mg (minsta dos) till 12 mg (maximal dos), orala, dagliga eller långverkande injicerbara versioner (25-150 mg ekvivalent [eq.] en gång var 4:e vecka), som en del av behandlingen för en psykiatrisk sjukdom för att vara berättigad till inskrivning i denna studie. Helblods- och plasmaprover kommer att samlas in för utveckling av antipsykotiska immunanalyser.
Läkemedel: Risperidon
Inget studiemedel kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagarna måste ta risperidon 1 mg (minsta dos) till 8 mg (maximal dos), orala, dagliga eller långverkande injicerbara versioner (12,5-50 mg en gång varannan vecka), som en del av behandlingen för att en psykiatrisk sjukdom ska vara kvalificerad för registrering i denna studie. Helblods- och plasmaprover kommer att samlas in för utveckling av antipsykotiska immunanalyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunanalys Antipsykotiskt medel i blod
Tidsram: Upp till 1 år
Helblods- och plasmavenösa och kapillära prover kommer att samlas in från deltagare som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon för att bestämma koncentrationen, som kommer att användas i utvecklingen av antipsykotiska immunanalyser.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Beräknad)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera