Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов цельной крови и плазмы для разработки антипсихотических иммунологических анализов у ​​участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон

14 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Целью данного исследования является сбор образцов цельной крови и плазмы из вен и капилляров у участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон, для разработки антипсихотических иммуноанализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 0 (когда более чем одна больница работает над медицинским исследованием) с участием участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон. Участники предоставят образцы крови для использования в разработке антипсихотических иммуноанализов. В разное время для разработки теста потребуются образцы венозной, капиллярной или обоих типов крови. В целом, за одно посещение исследования из всех источников будет взято от приблизительно 0,1 миллилитра (мл) до приблизительно 15 мл крови. Во время всех учебных посещений у участника будет взято не более 450 мл крови. Частота сборов (посещений для изучения) будет зависеть от потребностей разработки методов анализа. Конкретный участник может участвовать только в 1 сборе образцов или нескольких коллекциях образцов (ознакомительные визиты). Это исследование будет продолжаться в течение неопределенного периода времени. Непосредственное участие участника в исследовании будет продолжаться до тех пор, пока исследование не будет завершено, участник сдал 450 мл крови, или пока участник не отзовет свое согласие или не будет исключен из участия по медицинским причинам и/или причинам, связанным с критериями включения/исключения. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, достигшие 18-летнего возраста
  • Должен принимать один или несколько из следующих антипсихотических препаратов: арипипразол, оланзапин, палиперидон и/или рисперидон в рамках лечения психического заболевания.
  • Должен быть психически стабильным, как это определено их психиатром или аналогичным клиницистом. По мнению исследователя, у участника не должно быть суицидального поведения или клинически значимых суицидальных мыслей в течение недели до скрининга.
  • В целом здоров и не имеет клинически значимых или нестабильных медицинских проблем, определенных исследователем, за исключением показаний, по которым назначается антипсихотическое лечение. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании. Согласие не может быть дано опекуном или другим лицом

Критерий исключения:

  • Участники, которые регулярно пропускают более одной дозы антипсихотических препаратов в течение обычной недели.
  • Во время скрининга или во время проведения исследования у участника наблюдается расстройство, связанное с употреблением активного вещества, средней или тяжелой степени, за исключением употребления табака (определение в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам [DSM-5]) или острая интоксикация во время любого исследовательского визита, как определено. следователем
  • Сдавал кровь или имел кровопотерю более (>) 450 миллилитров (мл) за последние 3 месяца. Участники не могут сдавать кровь во время участия в исследовании.
  • Любой участник, перенесший операцию и/или процедуру биопсии в течение последних 6 недель. Для зарегистрированных участников дополнительные заборы крови, связанные с исследованием, необходимо будет отложить как минимум на 6 недель после такой процедуры или значительной кровопотери.
  • Любой участник, у которого была негативная реакция на взятие крови (например, обморок) в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники разработки антипсихотического иммуноанализа
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать арипипразол или оланзапин, палиперидон или рисперидон перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия в рамках лечения психического заболевания, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собираться для использования при разработке антипсихотических иммуноанализов. Участники также могут принимать инъекционные версии лекарства длительного действия.
Лекарство: Арипипразол
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать арипипразол от 5 мг (минимальная доза) до 30 мг (максимальная доза) перорально, ежедневно или в форме инъекций длительного действия (300–400 мг один раз каждые 4 недели) в рамках лечения психиатрического заболевания. заболевания, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.
Другой: Оланзапин
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать оланзапин от 5 мг (минимальная доза) до 30 мг (максимальная доза), перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия (150–405 мг один раз в 2–4 недели) в рамках лечения психического заболевания. иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.
Лекарство: Палиперидон
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать палиперидон от 3 мг (минимальная доза) до 12 мг (максимальная доза) перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия (эквивалент 25–150 мг [экв.] один раз каждые 4 недели) в рамках лечения психическое заболевание, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.
Лекарство: Рисперидон
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать рисперидон от 1 мг (минимальная доза) до 8 мг (максимальная доза), перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия (12,5–50 мг один раз в 2 недели) в рамках лечения психического заболевания имеют право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноанализ антипсихотика в крови
Временное ограничение: До 1 года
У участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон, будут взяты образцы цельной крови и плазмы из вен и капилляров для определения концентрации, которая будет использоваться при разработке антипсихотических иммуноанализов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться