- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02634463
Entnahme von Vollblut- und Plasmaproben zur Entwicklung antipsychotischer Immunoassays von Teilnehmern, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon einnehmen
14. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, venöse und kapillare Vollblut- und Plasmaproben von Teilnehmern zu sammeln, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon zur Entwicklung antipsychotischer Immunoassays einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-0-Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), an der Teilnehmer teilnehmen, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon einnehmen.
Die Teilnehmer stellen Blutproben zur Verfügung, die bei der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays verwendet werden.
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten sind für die Assay-Entwicklung venöse, kapillare oder beide Arten von Blutproben erforderlich.
Insgesamt werden bei einem einzelnen Studienbesuch mindestens etwa 0,1 Milliliter (ml) bis maximal etwa 15 ml Blut aus allen Quellen gesammelt.
Bei allen Studienbesuchen werden einem Teilnehmer maximal 450 ml Blut entnommen.
Die Häufigkeit der Sammlungen (Studienbesuche) hängt von den Anforderungen der Assay-Entwicklung ab.
Ein bestimmter Teilnehmer kann nur an einer Probensammlung oder an mehreren Probensammlungen (Studienbesuchen) teilnehmen.
Diese Studie wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt.
Die direkte Beteiligung des Teilnehmers an der Studie bleibt bestehen, bis die Studie beendet ist, der Teilnehmer 450 ml Blut gespendet hat oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft oder aus medizinischen Gründen und/oder Einschluss-/Ausschlusskriterien von der Teilnahme ausgeschlossen wird.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Duffel, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Muss eines oder mehrere der folgenden Antipsychotika einnehmen: Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon und/oder Risperidon im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung
- Muss psychiatrisch stabil sein, wie von ihrem Psychiater oder einem ähnlichen Kliniker festgestellt. Nach Einschätzung des Prüfarztes darf der Teilnehmer in der Woche vor dem Screening kein suizidales Verhalten oder klinisch bedeutsame Suizidgedanken gehabt haben
- Im Allgemeinen gesund und hat keine klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Probleme, wie vom Prüfer festgestellt, mit Ausnahme der Indikation, für die die antipsychotische Behandlung verschrieben wird. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Eine Einwilligung durch einen Erziehungsberechtigten oder eine andere Person ist nicht möglich
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in einer typischen Woche regelmäßig mehr als eine Dosis Antipsychotika verpassen
- Während des Screenings oder während der Durchführung der Studie leidet der Teilnehmer bei jedem Studienbesuch an einer Wirkstoffkonsumstörung mittlerer oder schwerer Intensität, mit Ausnahme von Tabak (Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5]) oder einer akuten Vergiftung durch den Ermittler
- Sie haben in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder hatten einen Blutverlust von mehr als (>) 450 Milliliter (ml). Teilnehmer dürfen während der Teilnahme an der Studie kein Blut spenden
- Jeder Teilnehmer, der sich innerhalb der letzten 6 Wochen einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Biopsie unterzogen hat. Bei eingeschriebenen Teilnehmern müssen zusätzliche studienbezogene Blutabnahmen nach einem solchen Eingriff oder einem erheblichen Blutverlust um mindestens 6 Wochen verschoben werden
- Jeder Teilnehmer, der in der Vergangenheit negativ auf eine Blutentnahme reagiert hat (z. B. Ohnmacht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Teilnehmer an der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Risperidon in oraler, täglicher oder langwirksamer injizierbarer Form einnehmen.
Es werden Vollblut- und Plasmaproben zur Verwendung bei der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays gesammelt.
Möglicherweise nehmen die Teilnehmer auch langwirksame, injizierbare Versionen des Medikaments ein.
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Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht.
Die Teilnehmer müssen Aripiprazol 5 Milligramm (mg) (Mindestdosis) bis 30 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (300–400 mg einmal alle 4 Wochen) im Rahmen der psychiatrischen Behandlung einnehmen Krankheit, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen.
Zur Entwicklung antipsychotischer Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht.
Die Teilnehmer müssen im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung Olanzapin 5 mg (Mindestdosis) bis 30 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (150–405 mg einmal alle 2–4 Wochen) einnehmen um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen.
Für die Entwicklung der antipsychotischen Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht.
Die Teilnehmer müssen im Rahmen der Behandlung Paliperidon 3 mg (Mindestdosis) bis 12 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (25–150 mg Äquivalent [Äq.] einmal alle 4 Wochen) einnehmen eine psychiatrische Erkrankung, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen.
Für die Entwicklung der antipsychotischen Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht.
Die Teilnehmer müssen Risperidon 1 mg (Mindestdosis) bis 8 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (12,5–50 mg einmal alle 2 Wochen) im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung einnehmen berechtigt, sich für diese Studie einzuschreiben.
Für die Entwicklung der antipsychotischen Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunoassay Antipsychotikum im Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Von Teilnehmern, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon einnehmen, werden Vollblut- und Plasma-Venen- und Kapillarproben entnommen, um die Konzentration zu bestimmen, die bei der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays verwendet wird.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Dopamin-Wirkstoffe
- Dopaminagonisten
- Antidepressive Mittel
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Antipsychotika
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten
- Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidonpalmitat
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108047
- CODX0001-NAP-1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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