Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volbloed- en plasmamonsterafname voor de ontwikkeling van antipsychotische immunoassays van deelnemers die Aripiprazol, Olanzapine, Paliperidon of Risperidon gebruiken

16 april 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Het doel van deze studie is om veneuze en capillaire volbloed- en plasmamonsters te verzamelen van deelnemers die aripiprazol, olanzapine, paliperidon of risperidon gebruiken voor de ontwikkeling van antipsychotische immunoassays.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 0, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis aan een medische onderzoeksstudie werkt) met deelnemers die aripiprazol, olanzapine, paliperidon of risperidon gebruiken. De deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken voor gebruik bij de ontwikkeling van antipsychotische immunoassays. Op verschillende tijdstippen zijn voor de ontwikkeling van assays veneuze, capillaire of beide typen bloedmonsters vereist. Over het algemeen zal bij een enkel studiebezoek minimaal ongeveer 0,1 milliliter (ml) tot maximaal ongeveer 15 ml bloed worden verzameld uit alle bronnen. Bij alle studiebezoeken wordt maximaal 450 ml bloed afgenomen bij een deelnemer. De frequentie van collecties (studiebezoeken) zal afhangen van de behoeften van assayontwikkeling. Een bepaalde deelnemer mag deelnemen voor slechts 1 monsterafname of meerdere monsterafnames (studiebezoeken). Deze studie loopt voor onbepaalde tijd. De directe betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek wordt voortgezet totdat het onderzoek is beëindigd, de deelnemer 450 ml bloed heeft toegediend, of de deelnemer zijn toestemming intrekt of wordt uitgesloten van deelname om medische redenen en/of redenen voor inclusie/uitsluitingscriteria. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn
  • Moet een of meer van de volgende antipsychotica gebruiken: aripiprazol, olanzapine, paliperidon en/of risperidon als onderdeel van de behandeling van een psychiatrische aandoening
  • Moet psychiatrisch stabiel zijn, zoals bepaald door hun psychiater of vergelijkbare clinicus. Volgens het oordeel van de onderzoeker mag de deelnemer in de week voorafgaand aan de screening geen suïcidaal gedrag of klinisch significante suïcidale gedachten hebben gehad
  • Over het algemeen gezond en geen klinisch significante of onstabiele medische problemen zoals vastgesteld door de onderzoeker, behalve voor de indicatie waarvoor de antipsychotische behandeling wordt voorgeschreven. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin staat dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Toestemming kan niet worden gegeven door een voogd of een andere persoon

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in een typische week regelmatig meer dan één dosis antipsychotica missen
  • Tijdens de screening of tijdens de uitvoering van het onderzoek heeft de deelnemer een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen van matige of ernstige intensiteit, met uitzondering van tabak (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen [DSM-5]-definitie) of acute intoxicatie bij elk studiebezoek zoals vastgesteld door de rechercheur
  • Bloed gedoneerd of bloedverlies gehad van meer dan (>) 450 milliliter (ml) in de afgelopen 3 maanden. Deelnemers mogen tijdens deelname aan het onderzoek geen bloed doneren
  • Elke deelnemer die in de afgelopen 6 weken een chirurgische ingreep en/of biopsie heeft ondergaan. Voor ingeschreven deelnemers moeten aanvullende studiegerelateerde bloedafnames ten minste 6 weken worden uitgesteld na een dergelijke procedure of na aanzienlijk bloedverlies
  • Elke deelnemer die in het verleden een negatieve reactie heeft gehad op een bloedafname (zoals flauwvallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antipsychotische immunoassay-ontwikkelingsdeelnemers
Er zal geen studiemiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers moeten Aripiprazol of Olanzapine, of Paliperidon of Risperidon gebruiken, orale, dagelijkse of langwerkende injecteerbare versies, als onderdeel van de behandeling van een psychiatrische ziekte om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Volbloed- en plasmamonsters zullen worden verzameld voor gebruik bij de ontwikkeling van antipsychotische immunoassays. Deelnemers kunnen ook langwerkende injecteerbare versies van de medicatie gebruiken.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Er zal geen studiemiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers moeten Aripiprazol 5 milligram (mg) (minimale dosis) tot 30 mg (maximale dosis), orale, dagelijkse of langwerkende injecteerbare versies (300-400 mg eenmaal per 4 weken) gebruiken, als onderdeel van de behandeling van een psychiatrische aandoening. ziekte om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Volbloed- en plasmamonsters zullen worden verzameld voor de ontwikkeling van antipsychotische immunoassays.
Ander: Olanzapine
Er zal geen studiemiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers moeten Olanzapine 5 mg (minimale dosis) tot 30 mg (maximale dosis), orale, dagelijkse of langwerkende injecteerbare versies (150-405 mg eenmaal per 2-4 weken) gebruiken, als onderdeel van de behandeling van een psychiatrische aandoening om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie. Volbloed- en plasmamonsters zullen worden verzameld voor de ontwikkeling van de antipsychotische immunoassays.
Geneesmiddel: Paliperidon
Er zal geen studiemiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers moeten op Paliperidon 3 mg (minimumdosis) tot 12 mg (maximumdosis), orale, dagelijkse of langwerkende injecteerbare versies (25-150 mg equivalent [eq.] eenmaal per 4 weken), als onderdeel van de behandeling van een psychiatrische aandoening om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Volbloed- en plasmamonsters zullen worden verzameld voor de ontwikkeling van de antipsychotische immunoassays.
Geneesmiddel: Risperidon
Er zal geen studiemiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers moeten Risperidon 1 mg (minimale dosis) tot 8 mg (maximale dosis), orale, dagelijkse of langwerkende injecteerbare versies (12,5-50 mg eenmaal per 2 weken) gebruiken, als onderdeel van de behandeling van een te behandelen psychiatrische aandoening. in aanmerking komen voor deelname aan deze studie. Volbloed- en plasmamonsters zullen worden verzameld voor de ontwikkeling van de antipsychotische immunoassays.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoassay antipsychoticum in bloed
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Volbloed en plasma veneuze en capillaire monsters zullen worden verzameld van deelnemers die aripiprazol, olanzapine, paliperidon of risperidon gebruiken om de concentratie te bepalen, die zal worden gebruikt bij de ontwikkeling van antipsychotische immunoassays.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren