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아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈 또는 리스페리돈을 복용하는 참가자의 항정신병 면역분석 개발을 위한 전혈 및 혈장 샘플 수집

2018년 4월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이 연구의 목적은 항정신병 면역측정법 개발을 위해 아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈 또는 리스페리돈을 복용하는 참가자로부터 전혈 및 혈장 정맥 및 모세혈관 샘플을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈 또는 리스페리돈을 복용하는 참가자를 포함하는 0상, 다기관(하나 이상의 병원에서 의학 연구를 수행하는 경우) 연구입니다. 참가자는 항정신병 면역측정법 개발에 사용할 혈액 샘플을 제공합니다. 다른 시간에 분석 개발에는 정맥, 모세관 또는 두 가지 유형의 혈액 샘플이 필요합니다. 전반적으로 단일 연구 방문에서 최소 약 0.1밀리리터(mL)에서 최대 약 15mL의 혈액을 모든 소스에서 수집합니다. 모든 연구 방문에서 참가자로부터 최대 450mL의 혈액을 수집합니다. 수집 빈도(연구 방문)는 분석 개발의 필요성에 따라 달라집니다. 특정 참가자는 1회 샘플 수집 또는 여러 샘플 수집(연구 방문)에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 무기한으로 계속될 것입니다. 연구에 대한 참가자의 직접적인 참여는 연구가 종료되거나, 참가자가 450mL의 혈액을 제공하거나, 참가자가 동의를 철회하거나 의학적 및/또는 포함/제외 기준 이유로 참여에서 제외될 때까지 계속됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 다음 항정신병 약물 중 하나 이상을 복용해야 합니다: 정신 질환 치료의 일환으로 아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈 및/또는 리스페리돈
  • 정신과 의사 또는 유사한 임상의의 결정에 따라 정신과적으로 안정적이어야 합니다. 참가자는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 주 동안 자살 행동 또는 임상적으로 유의미한 자살 생각이 없어야 합니다.
  • 일반적으로 건강하고 항정신병 치료가 처방되는 적응증을 제외하고 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 문제가 없습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 보호자 또는 타인의 동의를 받을 수 없습니다.

제외 기준:

  • 일반적인 주에 1회 이상의 항정신병 약물 복용을 정기적으로 놓치는 참여자
  • 스크리닝 동안 또는 연구 수행 동안, 참가자는 담배(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼[DSM-5] 정의)를 제외한 중등도 또는 중증 강도의 활성 물질 사용 장애 또는 결정된 임의의 연구 방문에서 급성 중독을 앓는다. 수사관에 의해
  • 지난 3개월 동안 헌혈했거나 혈액 손실이 450밀리리터(mL)를 초과(>)했습니다. 참가자는 연구에 참여하는 동안 헌혈을 할 수 없습니다.
  • 지난 6주 이내에 수술 및/또는 생검 절차를 받은 모든 참가자. 등록된 참가자의 경우 추가 연구 관련 혈액 채취는 그러한 절차 또는 상당한 혈액 손실 후 최소 6주 동안 연기되어야 합니다.
  • 과거에 채혈에 대해 부정적인 반응(실신 등)이 있었던 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항정신병 면역분석법 개발 참여자
어떠한 연구 제제도 이 연구의 일부로 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 이 연구에 등록할 자격이 있는 정신 질환 치료의 일환으로 아리피프라졸 또는 올란자핀, 또는 팔리페리돈 또는 리스페리돈, 경구용, 일일 또는 지속성 주사제를 복용하고 있어야 합니다. 전혈 및 혈장 샘플은 항정신병 면역측정법 개발에 사용하기 위해 수집됩니다. 참가자는 약물의 장기 작용 주사 가능한 버전을 사용할 수도 있습니다.
어떠한 연구 제제도 이 연구의 일부로 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 정신과 치료의 일환으로 아리피프라졸 5밀리그램(mg)(최소 용량) ~ 30mg(최대 용량), 경구, 일일 또는 지속성 주사 버전(4주에 한 번 300-400mg)을 복용해야 합니다. 이 연구에 등록할 수 있는 질병. 항정신병 면역측정법 개발을 위해 전혈 및 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
어떠한 연구 제제도 이 연구의 일부로 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 정신 질환 치료의 일환으로 Olanzapine 5mg(최소 용량)~30mg(최대 용량), 경구, 매일 또는 지속성 주사 가능 버전(2~4주에 한 번 150~405mg)을 복용해야 합니다. 이 연구에 등록할 자격이 있습니다. 전혈 및 혈장 샘플은 항정신병 면역분석의 개발을 위해 수집될 것입니다.
어떠한 연구 제제도 이 연구의 일부로 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 다음을 위한 치료의 일환으로 팔리페리돈 3mg(최소 용량) ~ 12mg(최대 용량), 경구, 매일 또는 지속성 주사 버전(25-150mg 등가[eq.] 4주에 한 번)을 복용해야 합니다. 이 연구에 등록할 자격이 있는 정신 질환. 전혈 및 혈장 샘플은 항정신병 면역분석의 개발을 위해 수집될 것입니다.
어떠한 연구 제제도 이 연구의 일부로 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 정신 질환 치료의 일환으로 리스페리돈 1mg(최소 용량)~8mg(최대 용량), 경구, 매일 또는 지속성 주사 버전(2주에 한 번 12.5-50mg)을 복용해야 합니다. 이 연구에 등록할 자격이 있습니다. 전혈 및 혈장 샘플은 항정신병 면역분석의 개발을 위해 수집될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 항정신병 면역분석법
기간: 최대 1년
농도를 결정하기 위해 아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈 또는 리스페리돈을 복용하는 참가자로부터 전혈 및 혈장 정맥 및 모세관 샘플을 수집하여 항정신병 면역분석법 개발에 사용할 것입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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