Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes vér- és plazmamintavétel antipszichotikus immunvizsgálatok kifejlesztéséhez aripiprazolt, olanzapint, paliperidont vagy riszperidont szedő résztvevőktől

2025. augusztus 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy teljes vér- és plazma vénás és kapilláris mintákat gyűjtsenek azoktól a résztvevőktől, akik aripiprazolt, olanzapint, paliperidont vagy riszperidont szedtek antipszichotikus immunoassay kidolgozása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 0. fázisú, multicentrikus (amikor egynél több kórház dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton) vizsgálat, amely aripiprazolt, olanzapint, paliperidont vagy riszperidont szedő résztvevőket is magában foglal. A résztvevők vérmintákat adnak át az antipszichotikus immunoassay kidolgozásához. Különböző időpontokban a teszt kidolgozásához vénás, kapilláris vagy mindkét típusú vérmintára lesz szükség. Összességében egyetlen vizsgálati látogatás alkalmával minden forrásból legalább körülbelül 0,1 milliliter (mL) és legfeljebb körülbelül 15 ml vér gyűlik össze. Az összes tanulmányi látogatás során legfeljebb 450 ml vért vesznek le egy résztvevőtől. A gyűjtések (tanulmányi látogatások) gyakorisága az assay fejlesztési igényeitől függ. Egy adott résztvevő csak 1 mintagyűjtésen vagy több mintagyűjtésen (tanulmányi látogatáson) vehet részt. Ez a tanulmány határozatlan ideig folytatódik. A résztvevő közvetlen részvétele a vizsgálatban mindaddig folytatódik, amíg a vizsgálat be nem fejeződik, a résztvevő 450 ml vért nem adott, vagy a résztvevő visszavonja a hozzájárulását, vagy orvosi és/vagy befogadási/kizárási kritériumok miatt kizárják a részvételből. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akik legalább 18 évesek
  • A következő antipszichotikus gyógyszerek közül egyet vagy többet kell szednie: aripiprazol, olanzapin, paliperidon és/vagy riszperidon egy pszichiátriai betegség kezelésének részeként
  • Pszichiátriailag stabilnak kell lennie a pszichiáter vagy hasonló klinikus által meghatározottak szerint. A szűrést megelőző héten a résztvevőnek nem lehet öngyilkossági magatartása vagy klinikailag jelentős öngyilkossági gondolata a vizsgáló megítélése szerint.
  • Általában egészséges, és nincs klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi problémája, a vizsgáló megállapítása szerint, kivéve azt a javallatot, amelyre az antipszichotikus kezelést írják fel. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. Hozzájárulást gyám vagy más személy nem adhat

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik rendszeresen kihagynak egynél több adag antipszichotikus gyógyszert egy átlagos héten
  • A szűrés vagy a vizsgálat lefolytatása során a résztvevőnek közepes vagy súlyos intenzitású hatóanyag-használati zavara van, kivéve a dohányzást (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve [DSM-5] definíciója) vagy akut mérgezést bármely vizsgálati látogatás alkalmával, ahogy azt megállapították. a nyomozó által
  • Vért adott, vagy több mint (>) 450 milliliter (ml) vérvesztesége volt az elmúlt 3 hónapban. A résztvevők nem adhatnak vért a vizsgálatban való részvétel során
  • Bármely résztvevő, akinél az elmúlt 6 hétben műtéti és/vagy biopsziás eljáráson esett át. A beiratkozott résztvevők esetében az ilyen eljárás vagy jelentős vérveszteség után legalább 6 héttel el kell halasztani a vizsgálattal kapcsolatos további vérvételeket.
  • Bármely résztvevő, akinek a múltban negatív reakciója volt vérvételre (például ájulás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Antipszichotikus immunassay fejlesztés résztvevői
A vizsgálat részeként semmilyen vizsgálati szert nem adunk be. A résztvevőknek aripiprazolt vagy olanzapint, vagy paliperidont vagy riszperidont kell kapniuk, szájon át, napi vagy hosszan tartó hatású injekciós változatban, a pszichiátriai betegség kezelésének részeként, hogy jogosultak legyenek ebbe a vizsgálatba. Teljes vér- és plazmamintákat gyűjtenek az antipszichotikus immunológiai vizsgálatok kidolgozásához. A résztvevők a gyógyszer hosszú hatású injekciós változatait is szedhetik.
Drog: Aripiprazol
A vizsgálat részeként semmilyen vizsgálati szert nem adunk be. A pszichiátriai kezelés részeként a résztvevőknek 5 milligramm (mg) (minimális dózis) és 30 mg (maximális adag) közötti aripiprazolt kell kapniuk, szájon át, napi vagy hosszan tartó injekciós változatban (300-400 mg 4 hetente egyszer). betegséget, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. Teljes vér- és plazmamintákat gyűjtenek az antipszichotikus immunológiai vizsgálatok kifejlesztéséhez.
Egyéb: Olanzapin
A vizsgálat részeként semmilyen vizsgálati szert nem adunk be. A pszichiátriai betegség kezelésének részeként a résztvevőknek 5 mg (minimális dózis) és 30 mg (maximális adag) olanzapint kell kapniuk, szájon át, napi vagy hosszan tartó injekciós változatban (150-405 mg 2-4 hetente egyszer). hogy jogosult legyen ebbe a tanulmányba való beiratkozásra. Teljes vér- és plazmamintákat gyűjtenek az antipszichotikus immunoassay kifejlesztéséhez.
Drog: Paliperidon
A vizsgálat részeként semmilyen vizsgálati szert nem adunk be. A kezelés részeként a résztvevőknek 3 mg (minimális dózis) és 12 mg (maximális adag) közötti paliperidont kell kapniuk, szájon át, napi vagy hosszan tartó injekciós változatban (25-150 mg egyenérték [egyenérték] 4 hetente egyszer). pszichiátriai betegség, hogy jogosult legyen ebbe a vizsgálatba. Teljes vér- és plazmamintákat gyűjtenek az antipszichotikus immunoassay kifejlesztéséhez.
Drog: Risperidon
A vizsgálat részeként semmilyen vizsgálati szert nem adunk be. A résztvevőknek 1 mg (minimális dózis) és 8 mg (maximális adag) közötti risperidont kell kapniuk, szájon át, napi vagy hosszan tartó injekciós változatban (2 hetente egyszer 12,5-50 mg), a pszichiátriai betegség kezelésének részeként. jogosult ebbe a tanulmányba. Teljes vér- és plazmamintákat gyűjtenek az antipszichotikus immunoassay kifejlesztéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunoassay Antipszichotikum a vérben
Időkeret: Akár 1 év
Az aripiprazolt, olanzapint, paliperidont vagy riszperidont szedő résztvevőktől teljes vér- és plazma vénás és kapilláris mintákat vesznek, hogy meghatározzák a koncentrációt, amelyet az antipszichotikus immunoassay kidolgozásához használnak fel.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel