Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunoanalýz od účastníků užívajících aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon

14. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem této studie je odebrat vzorky plné krve a plazmy z žil a kapilár od účastníků užívajících aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon pro vývoj antipsychotických imunotestů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 0 (kdy více než jedna nemocnice pracuje na lékařské výzkumné studii) zahrnující účastníky užívající aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon. Účastníci poskytnou vzorky krve, které budou použity při vývoji antipsychotických imunoanalýz. V různých časech bude vývoj testu vyžadovat venózní, kapilární nebo oba typy vzorků krve. Celkově bude při jediné studijní návštěvě odebráno minimálně přibližně 0,1 mililitru (ml) až maximálně přibližně 15 ml krve ze všech zdrojů. Během všech studijních návštěv bude účastníkovi odebráno maximálně 450 ml krve. Frekvence odběrů (studijních návštěv) bude záviset na potřebách vývoje testu. Konkrétní účastník se může zúčastnit pouze 1 odběru vzorků nebo více odběrů vzorků (studijní návštěvy). Tato studie bude pokračovat po neomezenou dobu. Přímé zapojení účastníka do studie bude pokračovat, dokud nebude studie ukončena, dokud účastník nepodá 450 ml krve nebo účastník neodvolá souhlas nebo nebude vyloučen z účasti ze zdravotních důvodů a/nebo kritérií pro zařazení/vyloučení. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Musíte užívat jeden nebo více z následujících antipsychotických léků: aripiprazol, olanzapin, paliperidon a/nebo risperidon jako součást léčby psychiatrického onemocnění
  • Musí být psychicky stabilní, jak určí jejich psychiatr nebo podobný lékař. Účastník nesmí mít sebevražedné chování nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky během týdne před screeningem, podle úsudku zkoušejícího
  • Obecně zdravý a nemá žádné klinicky významné nebo nestabilní zdravotní problémy, jak určil zkoušející, s výjimkou indikace, pro kterou je antipsychotická léčba předepisována. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit. Souhlas nemůže udělit opatrovník ani jiná osoba

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří pravidelně vynechávají více než jednu dávku antipsychotické medikace v typickém týdnu
  • Během screeningu nebo během provádění studie má účastník poruchu užívání účinné látky střední nebo závažné intenzity s výjimkou tabáku (definice Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch [DSM-5]) nebo akutní intoxikaci při jakékoli studijní návštěvě, jak bylo zjištěno. vyšetřovatelem
  • Daroval krev nebo měl krevní ztrátu větší než (>) 450 mililitrů (ml) za poslední 3 měsíce. Účastníci nemohou během účasti ve studii darovat krev
  • Každý účastník, který podstoupil chirurgický a/nebo bioptický zákrok během posledních 6 týdnů. U zapsaných účastníků bude nutné další odběry krve související se studií odložit nejméně o 6 týdnů po takovém postupu nebo významné ztrátě krve
  • Každý účastník, který měl v minulosti negativní reakci na odběr krve (např. mdloby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci vývoje antipsychotické imunoanalýzy
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Aby byli účastníci způsobilí pro zařazení do této studie, musí užívat aripiprazol nebo olanzapin nebo paliperidon nebo risperidon, perorálně, denně nebo dlouhodobě působící injekční verze jako součást léčby psychiatrického onemocnění. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro použití při vývoji antipsychotických imunotestů. Účastníci mohou také užívat dlouhodobě působící injekční verze léku.
Lék: Aripiprazol
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat Aripiprazol 5 miligramů (mg) (minimální dávka) až 30 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo dlouhodobě působící injekční verze (300-400 mg jednou za 4 týdny), jako součást léčby psychiatra onemocnění, aby bylo možné zapsat se do této studie. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunoanalýz.
Jiný: Olanzapin
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat Olanzapin 5 mg (minimální dávka) až 30 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo injekčně dlouhodobě působící verze (150-405 mg jednou za 2-4 týdny), jako součást léčby psychiatrického onemocnění. mít nárok na zápis do tohoto studia. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunotestů.
Lék: Paliperidon
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat Paliperidon 3 mg (minimální dávka) až 12 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo dlouhodobě působící injekční verze (ekvivalent 25–150 mg [ekv.] jednou za 4 týdny), jako součást léčby psychiatrické onemocnění, aby bylo možné zapsat se do této studie. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunotestů.
Lék: Risperidon
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat risperidon 1 mg (minimální dávka) až 8 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo injekčně dlouhodobě působící verze (12,5–50 mg jednou za 2 týdny), jako součást léčby psychiatrického onemocnění. způsobilé k zápisu do tohoto studia. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunotestů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoanalýza Antipsychotikum v krvi
Časové okno: Do 1 roku
Od účastníků užívajících aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon budou odebrány vzorky plné krve a plazmy z žil a kapilár, aby se stanovila koncentrace, která bude použita při vývoji antipsychotických imunoanalýz.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit