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IN 氯胺酮对比 IN 咪达唑仑和芬太尼治疗脓肿 I&D

2017年3月23日 更新者:Cynthia Copley、University of Tennessee Health Science Center

鼻内氯胺酮与鼻内咪达唑仑加芬太尼治疗儿科急诊脓肿切开引流相关疼痛的随机对照试验

本研究的总体目标是确定是否应将鼻内氯胺酮纳入处方集,作为治疗儿科急诊小手术期间疼痛的一种选择。

研究概览

详细说明

在儿科急诊科,患者护理的主要目标之一是提供充分的疼痛管理。 许多因引起急性或慢性疼痛的病症或损伤而到急诊科就诊的患者。 医疗保健提供者的目标通常是在到达急诊室后及时治疗患者的疼痛。 一种常见的情况是,当患者出现一种情况时,治疗需要在急诊室进行可能疼痛或引起焦虑的手术,并且提供者也努力相应地治疗这种疼痛和焦虑。 有几种不同的方法可以治疗疼痛和焦虑,包括多种类型的药物,可以口服、静脉内、肌肉内或鼻内给药。 在过去十年中,使用鼻内药物治疗疼痛和焦虑的情况一直在稳步增加,这对儿科人群特别有帮助。 使用鼻内药物有几个优点,包括起效快、易于给药和不需要静脉通路。

目前,该儿科急诊科通过鼻内给药途径使用两种不同的药物:芬太尼(一种合成阿片类药物)和咪达唑仑(一种苯二氮卓类药物),分别用于镇痛和抗焦虑,而且这两种药物经常一起使用. 本研究的目的是引入氯胺酮作为鼻内使用的第三种药物,并观察其对疼痛控制的影响;这种药物目前在研究者的 ED 中静脉内或肌肉内使用。 氯胺酮是一种麻醉剂,具有镇痛和健忘症的特性,并且通常具有良好的副作用特征。 这项研究将观察使用一种已经广泛用于研究人员急诊室的药物的效果,但它将通过不同的给药途径使用,与其他选择相比具有优势。 在这项研究中,将招募被诊断患有软组织脓肿的患者,这些患者将在急诊室接受切开引流治疗。 一组患者将接受预定剂量的鼻内氯胺酮,测量的变量将包括疼痛评分、生命体征、患者和/或父母满意度、不良反应、住院时间以及是否需要额外剂量的氯胺酮或额外的药物。 这组患者将与另一组患者进行比较,后者将通过 RedCap 系统随机分配鼻内芬太尼和鼻内咪达唑仑。 研究人员假设,在这种 PED 中使用鼻内氯胺酮治疗与软组织脓肿切开引流的小手术相关的疼痛将为这些患者提供令人满意的疼痛控制,同时与接受治疗的患者相比,提供优于其他治疗方案的优势使用当前标准的鼻内药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单个脓肿计划性切开引流诊断脓肿

排除标准:

  • 快速通道患者
  • 在参加研究的前 4 小时内接受过阿片类镇痛药的患者
  • 父母或法定监护人不在场的患者对参加研究给予知情同意
  • 不会说英语的患者和/或父母
  • 有鼻内用药禁忌证的患者(鼻外伤、异常的鼻腔解剖结构)
  • 眼外伤患者
  • 已知对氯胺酮、芬太尼和/或咪达唑仑过敏的患者
  • 怀孕女性
  • 有癫痫病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IN 芬太尼和咪达唑仑
随机接受鼻内芬太尼和咪达唑仑治疗的患者组
其他名称:
  • 精通
实验性的:氯胺酮
随机接受鼻内氯胺酮的一组患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用修订版面部疼痛量表测量的疼痛评分变化
大体时间:给药前和给药后 30 分钟
Faces Pain Scale-Revised 适用于 3-7 岁的儿童
给药前和给药后 30 分钟
使用数字疼痛等级量表测量的疼痛评分变化
大体时间:给药前和给药后 30 分钟
数字疼痛评定量表将用于 8-17 岁的儿童
给药前和给药后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征测量
大体时间:给药前和给药后 15 和 30 分钟
将测量体温、心率、呼吸频率、氧饱和度和血压
给药前和给药后 15 和 30 分钟
使用密歇根大学镇静量表的镇静评分
大体时间:给药前和给药后 15 和 30 分钟
给药前和给药后 15 和 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月23日

研究完成 (实际的)

2017年3月23日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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