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IN ketamina Vs IN midazolam e fentanyl per ascesso I&D

23 marzo 2017 aggiornato da: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Ketamina intranasale versus midazolam intranasale più fentanil nel trattamento del dolore associato all'incisione e al drenaggio di ascessi nel pronto soccorso pediatrico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la ketamina intranasale debba essere incorporata nel formulario come opzione per trattare il dolore durante le procedure minori nel pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel pronto soccorso pediatrico, uno degli obiettivi principali nella cura del paziente è fornire un'adeguata gestione del dolore. Molti pazienti si presentano al pronto soccorso con condizioni o lesioni che causano dolore acuto o cronico. Gli operatori sanitari mirano abitualmente a trattare il dolore dei pazienti in modo tempestivo dopo l'arrivo al pronto soccorso. Uno scenario comune si verifica quando un paziente presenta una condizione in cui il trattamento richiederà l'esecuzione di una procedura potenzialmente dolorosa o che provoca ansia nel pronto soccorso, e anche i fornitori si sforzano di trattare questo dolore e ansia di conseguenza. Esistono diversi metodi per trattare il dolore e l'ansia, inclusi diversi tipi di farmaci, che possono essere somministrati per via orale, endovenosa, intramuscolare o intranasale. L'uso di farmaci intranasali per il trattamento del dolore e dell'ansia è in costante aumento nell'ultimo decennio, e questo è stato particolarmente utile nella popolazione pediatrica. Ci sono diversi vantaggi nell'utilizzo di farmaci intranasali, tra cui rapida insorgenza, facilità di somministrazione e mancanza di necessità di accesso IV.

In questo momento, questo pronto soccorso pediatrico utilizza due diversi farmaci per via di somministrazione intranasale: fentanil, un oppiaceo sintetico, e midazolam, una benzodiazepina, che vengono utilizzati rispettivamente per il controllo del dolore e l'ansiolisi, e questi due farmaci sono spesso usati insieme . L'obiettivo di questo studio è introdurre la ketamina come terzo farmaco per uso intranasale e osservarne gli effetti sul controllo del dolore; questo farmaco è attualmente utilizzato per via endovenosa o intramuscolare nell'ED dello sperimentatore. La ketamina è un anestetico che ha proprietà di analgesia e amnesia e ha un profilo di effetti collaterali generalmente favorevole. Questo studio osserverà gli effetti dell'utilizzo di un farmaco che è già ampiamente utilizzato nell'ED dello sperimentatore, ma verrà utilizzato tramite una diversa via di somministrazione, offrendo vantaggi rispetto ad altre opzioni. In questo studio verranno arruolati pazienti a cui è stato diagnosticato un ascesso dei tessuti molli che verrà trattato con incisione e drenaggio in PS. Ai pazienti di un gruppo verrà somministrata una dose di ketamina intranasale a una dose predeterminata e le variabili misurate includeranno il punteggio del dolore, i segni vitali, la soddisfazione del paziente e/o dei genitori, gli effetti avversi, la durata della degenza e la necessità di dosi aggiuntive di ketamina o ulteriori farmaci. Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con un altro gruppo di pazienti a cui verrà somministrato fentanil intranasale e midazolam intranasale utilizzando una randomizzazione attraverso il sistema RedCap. I ricercatori ipotizzano che l'uso della ketamina intranasale in questo PED per il trattamento del dolore associato alla procedura minore di incisione e drenaggio di un ascesso dei tessuti molli fornirà un controllo del dolore soddisfacente in questi pazienti, offrendo allo stesso tempo vantaggi rispetto ad altre opzioni di trattamento, rispetto ai pazienti trattati con gli attuali farmaci intranasali standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ascesso con incisione pianificata e drenaggio di un singolo ascesso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti Fast Track
  • Pazienti che hanno ricevuto un analgesico oppioide nelle 4 ore precedenti all'arruolamento nello studio
  • Pazienti con genitore o tutore legale non presenti per dare il consenso informato per l'arruolamento nello studio
  • Pazienti e/o genitori che non parlano inglese
  • Pazienti con controindicazione alla somministrazione di farmaci intranasali (trauma nasale, anatomia nasale aberrante)
  • Pazienti con lesioni oculari
  • Pazienti con allergia nota a ketamina, fentanil e/o midazolam
  • Femmine gravide
  • Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NEL fentanil e midazolam
gruppo di pazienti randomizzati a ricevere fentanil e midazolam per via intranasale
Altri nomi:
  • Esperto
Sperimentale: NEL ketamina
gruppo di pazienti randomizzati a ricevere ketamina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore misurata utilizzando la Faces Pain Scale-Revised
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La Faces Pain Scale-Revised sarà utilizzata per i bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del punteggio del dolore misurata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni
prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Verranno misurate la temperatura, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna
prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio di sedazione utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su fentanil intranasale

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