- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635282
IN ketamina Vs IN midazolam e fentanyl per ascesso I&D
Ketamina intranasale versus midazolam intranasale più fentanil nel trattamento del dolore associato all'incisione e al drenaggio di ascessi nel pronto soccorso pediatrico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel pronto soccorso pediatrico, uno degli obiettivi principali nella cura del paziente è fornire un'adeguata gestione del dolore. Molti pazienti si presentano al pronto soccorso con condizioni o lesioni che causano dolore acuto o cronico. Gli operatori sanitari mirano abitualmente a trattare il dolore dei pazienti in modo tempestivo dopo l'arrivo al pronto soccorso. Uno scenario comune si verifica quando un paziente presenta una condizione in cui il trattamento richiederà l'esecuzione di una procedura potenzialmente dolorosa o che provoca ansia nel pronto soccorso, e anche i fornitori si sforzano di trattare questo dolore e ansia di conseguenza. Esistono diversi metodi per trattare il dolore e l'ansia, inclusi diversi tipi di farmaci, che possono essere somministrati per via orale, endovenosa, intramuscolare o intranasale. L'uso di farmaci intranasali per il trattamento del dolore e dell'ansia è in costante aumento nell'ultimo decennio, e questo è stato particolarmente utile nella popolazione pediatrica. Ci sono diversi vantaggi nell'utilizzo di farmaci intranasali, tra cui rapida insorgenza, facilità di somministrazione e mancanza di necessità di accesso IV.
In questo momento, questo pronto soccorso pediatrico utilizza due diversi farmaci per via di somministrazione intranasale: fentanil, un oppiaceo sintetico, e midazolam, una benzodiazepina, che vengono utilizzati rispettivamente per il controllo del dolore e l'ansiolisi, e questi due farmaci sono spesso usati insieme . L'obiettivo di questo studio è introdurre la ketamina come terzo farmaco per uso intranasale e osservarne gli effetti sul controllo del dolore; questo farmaco è attualmente utilizzato per via endovenosa o intramuscolare nell'ED dello sperimentatore. La ketamina è un anestetico che ha proprietà di analgesia e amnesia e ha un profilo di effetti collaterali generalmente favorevole. Questo studio osserverà gli effetti dell'utilizzo di un farmaco che è già ampiamente utilizzato nell'ED dello sperimentatore, ma verrà utilizzato tramite una diversa via di somministrazione, offrendo vantaggi rispetto ad altre opzioni. In questo studio verranno arruolati pazienti a cui è stato diagnosticato un ascesso dei tessuti molli che verrà trattato con incisione e drenaggio in PS. Ai pazienti di un gruppo verrà somministrata una dose di ketamina intranasale a una dose predeterminata e le variabili misurate includeranno il punteggio del dolore, i segni vitali, la soddisfazione del paziente e/o dei genitori, gli effetti avversi, la durata della degenza e la necessità di dosi aggiuntive di ketamina o ulteriori farmaci. Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con un altro gruppo di pazienti a cui verrà somministrato fentanil intranasale e midazolam intranasale utilizzando una randomizzazione attraverso il sistema RedCap. I ricercatori ipotizzano che l'uso della ketamina intranasale in questo PED per il trattamento del dolore associato alla procedura minore di incisione e drenaggio di un ascesso dei tessuti molli fornirà un controllo del dolore soddisfacente in questi pazienti, offrendo allo stesso tempo vantaggi rispetto ad altre opzioni di trattamento, rispetto ai pazienti trattati con gli attuali farmaci intranasali standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ascesso con incisione pianificata e drenaggio di un singolo ascesso
Criteri di esclusione:
- Pazienti Fast Track
- Pazienti che hanno ricevuto un analgesico oppioide nelle 4 ore precedenti all'arruolamento nello studio
- Pazienti con genitore o tutore legale non presenti per dare il consenso informato per l'arruolamento nello studio
- Pazienti e/o genitori che non parlano inglese
- Pazienti con controindicazione alla somministrazione di farmaci intranasali (trauma nasale, anatomia nasale aberrante)
- Pazienti con lesioni oculari
- Pazienti con allergia nota a ketamina, fentanil e/o midazolam
- Femmine gravide
- Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NEL fentanil e midazolam
gruppo di pazienti randomizzati a ricevere fentanil e midazolam per via intranasale
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Altri nomi:
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Sperimentale: NEL ketamina
gruppo di pazienti randomizzati a ricevere ketamina intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore misurata utilizzando la Faces Pain Scale-Revised
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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La Faces Pain Scale-Revised sarà utilizzata per i bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
|
prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione del punteggio del dolore misurata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni
|
prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Verranno misurate la temperatura, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna
|
prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Punteggio di sedazione utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
prima della somministrazione del farmaco e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Suppurazione
- Ascesso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Fentanil
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-04113-FB
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