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IN Ketamine Vs IN Midazolam et Fentanyl pour Abcès I&D

23 mars 2017 mis à jour par: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Kétamine intranasale versus midazolam intranasal plus fentanyl dans le traitement de la douleur associée à l'incision et au drainage des abcès au service des urgences pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

L'objectif général de cette étude est de déterminer si la kétamine intranasale devrait être incorporée au formulaire comme option pour traiter la douleur lors d'interventions mineures au service des urgences pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au service des urgences pédiatriques, l'un des principaux objectifs des soins aux patients est de fournir une gestion adéquate de la douleur. De nombreux patients se présentent au service des urgences avec des conditions ou des blessures qui causent une douleur aiguë ou chronique. Les fournisseurs de soins de santé visent régulièrement à traiter la douleur des patients en temps opportun après leur arrivée au service des urgences. Un scénario courant se produit lorsqu'un patient se présente avec une condition dans laquelle le traitement nécessitera qu'une procédure potentiellement douloureuse ou anxiogène soit effectuée au service des urgences, et les prestataires s'efforcent également de traiter cette douleur et cette anxiété en conséquence. Il existe plusieurs méthodes différentes pour traiter la douleur et l'anxiété, y compris plusieurs types de médicaments, qui peuvent être administrés par voie orale, intraveineuse, intramusculaire ou intranasale. L'utilisation de médicaments intranasaux pour le traitement de la douleur et de l'anxiété n'a cessé d'augmenter au cours de la dernière décennie, et cela a été particulièrement utile dans la population pédiatrique. L'utilisation de médicaments par voie intranasale présente plusieurs avantages, notamment l'apparition rapide, la facilité d'administration et l'absence de nécessité d'accès intraveineux.

À l'heure actuelle, ce service d'urgence pédiatrique utilise deux médicaments différents par voie d'administration intranasale : le fentanyl, un opiacé synthétique, et le midazolam, une benzodiazépine, qui sont utilisés respectivement pour le contrôle de la douleur et l'anxiolyse, et ces deux médicaments sont fréquemment utilisés ensemble. . L'objectif de cette étude est d'introduire la kétamine comme troisième médicament à usage intranasal et d'observer ses effets sur le contrôle de la douleur ; ce médicament est actuellement utilisé soit par voie intraveineuse soit par voie intramusculaire au service d'urgence de l'investigateur. La kétamine est un anesthésique qui a des propriétés d'analgésie et d'amnésie et qui a un profil d'effets secondaires généralement favorable. Cette étude observera les effets de l'utilisation d'un médicament déjà largement utilisé dans le service d'urgence de l'investigateur, mais il sera utilisé via une voie d'administration différente, offrant des avantages par rapport aux autres options. Dans cette étude, les patients seront inscrits qui ont été diagnostiqués avec un abcès des tissus mous qui sera traité par incision et drainage à l'urgence. Les patients d'un groupe recevront une dose de kétamine intranasale à une dose prédéterminée, et les variables mesurées comprendront le score de douleur, les signes vitaux, la satisfaction du patient et/ou des parents, les effets indésirables, la durée du séjour et le besoin de doses supplémentaires de kétamine ou médicaments supplémentaires. Ce groupe de patients sera comparé à un autre groupe de patients qui recevront du fentanyl intranasal et du midazolam intranasal en utilisant une randomisation via le système RedCap. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la kétamine intranasale dans ce PED pour le traitement de la douleur associée à la procédure mineure d'incision et de drainage d'un abcès des tissus mous fournira un contrôle satisfaisant de la douleur chez ces patients tout en offrant des avantages par rapport aux autres options de traitement, par rapport aux patients traités avec les médicaments intranasaux standard actuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'abcès avec incision planifiée et drainage d'un seul abcès

Critère d'exclusion:

  • Patients accélérés
  • Patients ayant reçu un analgésique opioïde dans les 4 heures précédant l'inscription à l'étude
  • Patients dont le parent ou le tuteur légal n'est pas présent pour donner un consentement éclairé à l'inscription à l'étude
  • Patients et/ou parents non anglophones
  • Patients présentant une contre-indication à l'administration de médicaments intranasaux (traumatisme nasal, anatomie nasale aberrante)
  • Patients souffrant de lésions oculaires
  • Patients ayant une allergie connue à la kétamine, au fentanyl et/ou au midazolam
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EN fentanyl et midazolam
groupe de patients randomisés pour recevoir du fentanyl intranasal et du midazolam
Autres noms:
  • Versé
Expérimental: EN kétamine
groupe de patients randomisés pour recevoir de la kétamine intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages
Délai: avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament
L'échelle révisée de la douleur des visages sera utilisée pour les enfants âgés de 3 à 7 ans
avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament
Changement du score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée chez les enfants âgés de 8 à 17 ans
avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des signes vitaux
Délai: avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament
La température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la pression artérielle seront mesurées
avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament
Score de sédation à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan
Délai: avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament
avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur fentanyl intranasal

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