- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635282
IN Ketamine Vs IN Midazolam et Fentanyl pour Abcès I&D
Kétamine intranasale versus midazolam intranasal plus fentanyl dans le traitement de la douleur associée à l'incision et au drainage des abcès au service des urgences pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au service des urgences pédiatriques, l'un des principaux objectifs des soins aux patients est de fournir une gestion adéquate de la douleur. De nombreux patients se présentent au service des urgences avec des conditions ou des blessures qui causent une douleur aiguë ou chronique. Les fournisseurs de soins de santé visent régulièrement à traiter la douleur des patients en temps opportun après leur arrivée au service des urgences. Un scénario courant se produit lorsqu'un patient se présente avec une condition dans laquelle le traitement nécessitera qu'une procédure potentiellement douloureuse ou anxiogène soit effectuée au service des urgences, et les prestataires s'efforcent également de traiter cette douleur et cette anxiété en conséquence. Il existe plusieurs méthodes différentes pour traiter la douleur et l'anxiété, y compris plusieurs types de médicaments, qui peuvent être administrés par voie orale, intraveineuse, intramusculaire ou intranasale. L'utilisation de médicaments intranasaux pour le traitement de la douleur et de l'anxiété n'a cessé d'augmenter au cours de la dernière décennie, et cela a été particulièrement utile dans la population pédiatrique. L'utilisation de médicaments par voie intranasale présente plusieurs avantages, notamment l'apparition rapide, la facilité d'administration et l'absence de nécessité d'accès intraveineux.
À l'heure actuelle, ce service d'urgence pédiatrique utilise deux médicaments différents par voie d'administration intranasale : le fentanyl, un opiacé synthétique, et le midazolam, une benzodiazépine, qui sont utilisés respectivement pour le contrôle de la douleur et l'anxiolyse, et ces deux médicaments sont fréquemment utilisés ensemble. . L'objectif de cette étude est d'introduire la kétamine comme troisième médicament à usage intranasal et d'observer ses effets sur le contrôle de la douleur ; ce médicament est actuellement utilisé soit par voie intraveineuse soit par voie intramusculaire au service d'urgence de l'investigateur. La kétamine est un anesthésique qui a des propriétés d'analgésie et d'amnésie et qui a un profil d'effets secondaires généralement favorable. Cette étude observera les effets de l'utilisation d'un médicament déjà largement utilisé dans le service d'urgence de l'investigateur, mais il sera utilisé via une voie d'administration différente, offrant des avantages par rapport aux autres options. Dans cette étude, les patients seront inscrits qui ont été diagnostiqués avec un abcès des tissus mous qui sera traité par incision et drainage à l'urgence. Les patients d'un groupe recevront une dose de kétamine intranasale à une dose prédéterminée, et les variables mesurées comprendront le score de douleur, les signes vitaux, la satisfaction du patient et/ou des parents, les effets indésirables, la durée du séjour et le besoin de doses supplémentaires de kétamine ou médicaments supplémentaires. Ce groupe de patients sera comparé à un autre groupe de patients qui recevront du fentanyl intranasal et du midazolam intranasal en utilisant une randomisation via le système RedCap. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la kétamine intranasale dans ce PED pour le traitement de la douleur associée à la procédure mineure d'incision et de drainage d'un abcès des tissus mous fournira un contrôle satisfaisant de la douleur chez ces patients tout en offrant des avantages par rapport aux autres options de traitement, par rapport aux patients traités avec les médicaments intranasaux standard actuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'abcès avec incision planifiée et drainage d'un seul abcès
Critère d'exclusion:
- Patients accélérés
- Patients ayant reçu un analgésique opioïde dans les 4 heures précédant l'inscription à l'étude
- Patients dont le parent ou le tuteur légal n'est pas présent pour donner un consentement éclairé à l'inscription à l'étude
- Patients et/ou parents non anglophones
- Patients présentant une contre-indication à l'administration de médicaments intranasaux (traumatisme nasal, anatomie nasale aberrante)
- Patients souffrant de lésions oculaires
- Patients ayant une allergie connue à la kétamine, au fentanyl et/ou au midazolam
- Femmes enceintes
- Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: EN fentanyl et midazolam
groupe de patients randomisés pour recevoir du fentanyl intranasal et du midazolam
|
Autres noms:
|
Expérimental: EN kétamine
groupe de patients randomisés pour recevoir de la kétamine intranasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages
Délai: avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament
|
L'échelle révisée de la douleur des visages sera utilisée pour les enfants âgés de 3 à 7 ans
|
avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament
|
Changement du score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée chez les enfants âgés de 8 à 17 ans
|
avant l'administration du médicament et 30 minutes après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures des signes vitaux
Délai: avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament
|
La température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la pression artérielle seront mesurées
|
avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament
|
Score de sédation à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan
Délai: avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament
|
avant l'administration du médicament et 15 et 30 minutes après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Suppuration
- Abcès
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Fentanyl
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-04113-FB
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