Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN Ketamin versus IN Midazolam a Fentanyl pro Absces I&D

23. března 2017 aktualizováno: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Intranazální ketamin versus intranazální midazolam plus fentanyl v léčbě bolesti spojené s incizí a drenáží abscesů na dětském pohotovostním oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obecným cílem této studie je určit, zda by měl být intranazální ketamin začleněn do lékové formy jako možnost léčby bolesti během menších výkonů na pediatrické pohotovosti.

Přehled studie

Detailní popis

Na dětské pohotovosti je jedním z hlavních cílů v péči o pacienty poskytnout adekvátní léčbu bolesti. Mnoho pacientů přichází na pohotovost se stavy nebo zraněními, které způsobují akutní nebo chronickou bolest. Poskytovatelé zdravotní péče se běžně snaží léčit bolest pacientů včas po příjezdu na pohotovost. Běžný scénář nastává, když se u pacienta objeví stav, kdy léčba bude vyžadovat, aby byl na ED proveden potenciálně bolestivý nebo úzkost vyvolávající zákrok, a poskytovatelé se také snaží tuto bolest a úzkost odpovídajícím způsobem léčit. Existuje několik různých metod pro léčbu bolesti a úzkosti, včetně několika typů léků, které mohou být podávány perorálně, intravenózně, intramuskulárně nebo intranazálně. Použití intranazálních léků k léčbě bolesti a úzkosti se v posledním desetiletí neustále zvyšuje, což je zvláště užitečné u dětské populace. Existuje několik výhod použití intranazálních léků, včetně rychlého nástupu, snadného podávání a absence nutnosti IV přístupu.

V současné době používá toto dětské pohotovostní oddělení dvě různé léky intranazální cestou podání: fentanyl, syntetický opiát, a midazolam, benzodiazepin, které se používají k potlačení bolesti a anxiolýze, a tyto dva léky se často používají společně. . Cílem této studie je představit ketamin jako třetí lék pro intranazální použití a sledovat jeho účinky na kontrolu bolesti; tato medikace se v současné době používá buď intravenózně nebo intramuskulárně na ED zkoušejícího. Ketamin je anestetikum, které má vlastnosti analgezie a amnézie a má obecně příznivý profil vedlejších účinků. Tato studie bude pozorovat účinky použití léku, který je již široce používán v ED zkoušejícího, ale bude použit jiným způsobem podávání, který nabízí výhody oproti jiným možnostem. Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých byl diagnostikován absces měkkých tkání, který bude léčen incizí a drenáží v ED. Pacientům v jedné skupině bude podána dávka intranazálního ketaminu v předem stanovené dávce a měřené proměnné budou zahrnovat skóre bolesti, vitální funkce, spokojenost pacienta a/nebo rodiče, nežádoucí účinky, délku pobytu a potřebu dalších dávek ketaminu nebo další léky. Tato skupina pacientů bude porovnána s další skupinou pacientů, kterým bude podáván intranazálně fentanyl a intranazálně midazolam pomocí randomizace prostřednictvím systému RedCap. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití intranazálního ketaminu v tomto PED k léčbě bolesti spojené s menším postupem incize a drenáže abscesu měkkých tkání poskytne u těchto pacientů uspokojivou kontrolu bolesti a zároveň nabídne výhody oproti jiným možnostem léčby ve srovnání s léčenými pacienty. se současnými standardními intranazálními léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika abscesu s plánovanou incizí a drenáží jednotlivého abscesu

Kritéria vyloučení:

  • Fast Track pacientů
  • Pacienti, kteří dostali opioidní analgetikum během předchozích 4 hodin od doby zařazení do studie
  • Pacienti s rodičem nebo zákonným zástupcem nejsou přítomni, aby poskytli informovaný souhlas se zařazením do studie
  • Neanglicky mluvící pacienti a/nebo rodiče
  • Pacienti s kontraindikací pro podání intranazální medikace (trauma nosu, aberantní anatomie nosu)
  • Pacienti s poraněním oka
  • Pacienti se známou alergií na ketamin, fentanyl a/nebo midazolam
  • Březí samice
  • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IN fentanyl a midazolam
skupina pacientů, kteří jsou randomizováni k intranazálnímu podávání fentanylu a midazolamu
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Experimentální: V ketaminu
skupina pacientů, kteří jsou randomizováni k podávání intranazálního ketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti měřená pomocí revidované škály bolesti ve tvářích
Časové okno: před podáním léku a 30 minut po podání léku
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji se bude používat pro děti ve věku 3–7 let
před podáním léku a 30 minut po podání léku
Změna skóre bolesti měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: před podáním léku a 30 minut po podání léku
Číselná stupnice hodnocení bolesti bude použita u dětí ve věku 8-17 let
před podáním léku a 30 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření životních funkcí
Časové okno: před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku
Bude měřena teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak
před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku
Skóre sedace pomocí sedativní škály University of Michigan
Časové okno: před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku
před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na intranazální fentanyl

Předplatit