- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635282
IN Ketamin versus IN Midazolam a Fentanyl pro Absces I&D
Intranazální ketamin versus intranazální midazolam plus fentanyl v léčbě bolesti spojené s incizí a drenáží abscesů na dětském pohotovostním oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na dětské pohotovosti je jedním z hlavních cílů v péči o pacienty poskytnout adekvátní léčbu bolesti. Mnoho pacientů přichází na pohotovost se stavy nebo zraněními, které způsobují akutní nebo chronickou bolest. Poskytovatelé zdravotní péče se běžně snaží léčit bolest pacientů včas po příjezdu na pohotovost. Běžný scénář nastává, když se u pacienta objeví stav, kdy léčba bude vyžadovat, aby byl na ED proveden potenciálně bolestivý nebo úzkost vyvolávající zákrok, a poskytovatelé se také snaží tuto bolest a úzkost odpovídajícím způsobem léčit. Existuje několik různých metod pro léčbu bolesti a úzkosti, včetně několika typů léků, které mohou být podávány perorálně, intravenózně, intramuskulárně nebo intranazálně. Použití intranazálních léků k léčbě bolesti a úzkosti se v posledním desetiletí neustále zvyšuje, což je zvláště užitečné u dětské populace. Existuje několik výhod použití intranazálních léků, včetně rychlého nástupu, snadného podávání a absence nutnosti IV přístupu.
V současné době používá toto dětské pohotovostní oddělení dvě různé léky intranazální cestou podání: fentanyl, syntetický opiát, a midazolam, benzodiazepin, které se používají k potlačení bolesti a anxiolýze, a tyto dva léky se často používají společně. . Cílem této studie je představit ketamin jako třetí lék pro intranazální použití a sledovat jeho účinky na kontrolu bolesti; tato medikace se v současné době používá buď intravenózně nebo intramuskulárně na ED zkoušejícího. Ketamin je anestetikum, které má vlastnosti analgezie a amnézie a má obecně příznivý profil vedlejších účinků. Tato studie bude pozorovat účinky použití léku, který je již široce používán v ED zkoušejícího, ale bude použit jiným způsobem podávání, který nabízí výhody oproti jiným možnostem. Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých byl diagnostikován absces měkkých tkání, který bude léčen incizí a drenáží v ED. Pacientům v jedné skupině bude podána dávka intranazálního ketaminu v předem stanovené dávce a měřené proměnné budou zahrnovat skóre bolesti, vitální funkce, spokojenost pacienta a/nebo rodiče, nežádoucí účinky, délku pobytu a potřebu dalších dávek ketaminu nebo další léky. Tato skupina pacientů bude porovnána s další skupinou pacientů, kterým bude podáván intranazálně fentanyl a intranazálně midazolam pomocí randomizace prostřednictvím systému RedCap. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití intranazálního ketaminu v tomto PED k léčbě bolesti spojené s menším postupem incize a drenáže abscesu měkkých tkání poskytne u těchto pacientů uspokojivou kontrolu bolesti a zároveň nabídne výhody oproti jiným možnostem léčby ve srovnání s léčenými pacienty. se současnými standardními intranazálními léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika abscesu s plánovanou incizí a drenáží jednotlivého abscesu
Kritéria vyloučení:
- Fast Track pacientů
- Pacienti, kteří dostali opioidní analgetikum během předchozích 4 hodin od doby zařazení do studie
- Pacienti s rodičem nebo zákonným zástupcem nejsou přítomni, aby poskytli informovaný souhlas se zařazením do studie
- Neanglicky mluvící pacienti a/nebo rodiče
- Pacienti s kontraindikací pro podání intranazální medikace (trauma nosu, aberantní anatomie nosu)
- Pacienti s poraněním oka
- Pacienti se známou alergií na ketamin, fentanyl a/nebo midazolam
- Březí samice
- Pacienti s anamnézou záchvatových poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IN fentanyl a midazolam
skupina pacientů, kteří jsou randomizováni k intranazálnímu podávání fentanylu a midazolamu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V ketaminu
skupina pacientů, kteří jsou randomizováni k podávání intranazálního ketaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti měřená pomocí revidované škály bolesti ve tvářích
Časové okno: před podáním léku a 30 minut po podání léku
|
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji se bude používat pro děti ve věku 3–7 let
|
před podáním léku a 30 minut po podání léku
|
|
Změna skóre bolesti měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: před podáním léku a 30 minut po podání léku
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti bude použita u dětí ve věku 8-17 let
|
před podáním léku a 30 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření životních funkcí
Časové okno: před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku
|
Bude měřena teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak
|
před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku
|
|
Skóre sedace pomocí sedativní škály University of Michigan
Časové okno: před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku
|
před podáním léku a 15 a 30 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Hnisání
- Absces
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 15-04113-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na intranazální fentanyl
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie