- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635282
IN Ketamin Vs IN Midazolam og Fentanyl til Abscess I&D
Intranasal ketamin versus intranasal midazolam plus fentanyl til behandling af smerter forbundet med snit og dræning af bylder i den pædiatriske akutafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den pædiatriske akutmodtagelse er et af hovedmålene i patientbehandlingen at give tilstrækkelig smertebehandling. Mange patienter møder på skadestuen med tilstande eller skader, der forårsager akutte eller kroniske smerter. Sundhedsudbydere sigter rutinemæssigt efter at behandle patienters smerter rettidigt efter ankomsten til skadestuen. Et almindeligt scenarie opstår, når en patient præsenterer sig med en tilstand, hvor behandlingen vil kræve, at en potentielt smertefuld eller angstfremkaldende procedure udføres i ED, og udbydere stræber også efter at behandle denne smerte og angst i overensstemmelse hermed. Der er flere forskellige metoder til behandling af smerter og angst, herunder flere typer medicin, som kan gives oralt, intravenøst, intramuskulært eller intranasalt. Brugen af intranasal medicin til behandling af smerte og angst har været støt stigende i løbet af det sidste årti, og dette har været særligt nyttigt i den pædiatriske befolkning. Der er flere fordele ved at bruge intranasal medicin, herunder hurtig indtræden, nem administration og manglende behov for IV-adgang.
På nuværende tidspunkt bruger denne pædiatriske skadestue to forskellige lægemidler via den intranasale indgivelsesvej: fentanyl, et syntetisk opiat, og midazolam, et benzodiazepin, som bruges til henholdsvis smertekontrol og angst, og disse to lægemidler bruges ofte sammen . Formålet med denne undersøgelse er at introducere ketamin som en tredje medicin til intranasal brug og at observere dets virkninger på smertekontrol; denne medicin bruges i øjeblikket enten intravenøst eller intramuskulært i investigator's ED. Ketamin er et bedøvelsesmiddel, der har egenskaber af analgesi og amnesi og har en generelt gunstig bivirkningsprofil. Denne undersøgelse vil observere virkningerne af at bruge en medicin, der allerede er meget udbredt i investigatorens ED, men den vil blive brugt via en anden administrationsvej, hvilket giver fordele i forhold til andre muligheder. I denne undersøgelse vil patienter blive indskrevet, som er blevet diagnosticeret med en bløddelsabscess, der vil blive behandlet med incision og dræning i ED. Patienter i en gruppe vil få en dosis intranasal ketamin i en forudbestemt dosis, og målte variabler vil omfatte smertescore, vitale tegn, patient- og/eller forældretilfredshed, bivirkninger, opholdets længde og behov for yderligere doser af ketamin eller yderligere medicin. Denne gruppe patienter vil blive sammenlignet med en anden gruppe patienter, som vil få intranasal fentanyl og intranasal midazolam ved hjælp af en randomisering gennem RedCap-systemet. Efterforskerne antager, at brugen af intranasal ketamin i denne PED til behandling af smerter forbundet med den mindre procedure med incision og dræning af en bløddelsabscess vil give tilfredsstillende smertekontrol hos disse patienter, samtidig med at det giver fordele i forhold til andre behandlingsmuligheder sammenlignet med patienter behandlet med den nuværende standard intranasale medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af byld med planlagt snit og dræning af en enkelt byld
Ekskluderingskriterier:
- Fast Track patienter
- Patienter, der har modtaget et opioidanalgetikum inden for de foregående 4 timer efter optagelse i undersøgelsen
- Patienter med forældre eller værge, der ikke er til stede for at give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
- Ikke-engelsktalende patienter og/eller forældre
- Patienter med kontraindikation for administration af intranasal medicin (nasal traume, afvigende nasal anatomi)
- Patienter med øjenskader
- Patienter med kendt allergi over for ketamin, fentanyl og/eller midazolam
- Drægtige hunner
- Patienter med anamnese med anfaldslidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IN fentanyl og midazolam
gruppe af patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal fentanyl og midazolam
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: I ketamin
gruppe af patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal ketamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore målt ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised
Tidsramme: før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration
|
Faces Pain Scale-Revised vil blive brugt til børn i alderen 3-7 år
|
før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration
|
|
Ændring i smertescore målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration
|
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt til børn i alderen 8-17 år
|
før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn målinger
Tidsramme: før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse
|
Temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og blodtryk vil blive målt
|
før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse
|
|
Sedationsscore ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale
Tidsramme: før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse
|
før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Suppuration
- Byld
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-04113-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med intranasal fentanyl
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetSmerte | Indånding af dinitrogenoxid | Opioid analgetisk bivirkningSchweiz
-
Nationwide Children's HospitalTrukket tilbageSikkerhed og effekt af intranasal dexmedetomidin, fentanyl og midazolam på den pædiatriske skadestueSmerte | Angst | Akut stresslidelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunde deltagereKina
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetSmerter på grund af visse specificerede procedurerFrankrig