Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN Ketamin Vs IN Midazolam og Fentanyl til Abscess I&D

23. marts 2017 opdateret af: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Intranasal ketamin versus intranasal midazolam plus fentanyl til behandling af smerter forbundet med snit og dræning af bylder i den pædiatriske akutafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det generelle formål med denne undersøgelse er at afgøre, om intranasal ketamin bør inkorporeres i formular som en mulighed for at behandle smerter under mindre procedurer i den pædiatriske akutmodtagelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den pædiatriske akutmodtagelse er et af hovedmålene i patientbehandlingen at give tilstrækkelig smertebehandling. Mange patienter møder på skadestuen med tilstande eller skader, der forårsager akutte eller kroniske smerter. Sundhedsudbydere sigter rutinemæssigt efter at behandle patienters smerter rettidigt efter ankomsten til skadestuen. Et almindeligt scenarie opstår, når en patient præsenterer sig med en tilstand, hvor behandlingen vil kræve, at en potentielt smertefuld eller angstfremkaldende procedure udføres i ED, og ​​udbydere stræber også efter at behandle denne smerte og angst i overensstemmelse hermed. Der er flere forskellige metoder til behandling af smerter og angst, herunder flere typer medicin, som kan gives oralt, intravenøst, intramuskulært eller intranasalt. Brugen af ​​intranasal medicin til behandling af smerte og angst har været støt stigende i løbet af det sidste årti, og dette har været særligt nyttigt i den pædiatriske befolkning. Der er flere fordele ved at bruge intranasal medicin, herunder hurtig indtræden, nem administration og manglende behov for IV-adgang.

På nuværende tidspunkt bruger denne pædiatriske skadestue to forskellige lægemidler via den intranasale indgivelsesvej: fentanyl, et syntetisk opiat, og midazolam, et benzodiazepin, som bruges til henholdsvis smertekontrol og angst, og disse to lægemidler bruges ofte sammen . Formålet med denne undersøgelse er at introducere ketamin som en tredje medicin til intranasal brug og at observere dets virkninger på smertekontrol; denne medicin bruges i øjeblikket enten intravenøst ​​eller intramuskulært i investigator's ED. Ketamin er et bedøvelsesmiddel, der har egenskaber af analgesi og amnesi og har en generelt gunstig bivirkningsprofil. Denne undersøgelse vil observere virkningerne af at bruge en medicin, der allerede er meget udbredt i investigatorens ED, men den vil blive brugt via en anden administrationsvej, hvilket giver fordele i forhold til andre muligheder. I denne undersøgelse vil patienter blive indskrevet, som er blevet diagnosticeret med en bløddelsabscess, der vil blive behandlet med incision og dræning i ED. Patienter i en gruppe vil få en dosis intranasal ketamin i en forudbestemt dosis, og målte variabler vil omfatte smertescore, vitale tegn, patient- og/eller forældretilfredshed, bivirkninger, opholdets længde og behov for yderligere doser af ketamin eller yderligere medicin. Denne gruppe patienter vil blive sammenlignet med en anden gruppe patienter, som vil få intranasal fentanyl og intranasal midazolam ved hjælp af en randomisering gennem RedCap-systemet. Efterforskerne antager, at brugen af ​​intranasal ketamin i denne PED til behandling af smerter forbundet med den mindre procedure med incision og dræning af en bløddelsabscess vil give tilfredsstillende smertekontrol hos disse patienter, samtidig med at det giver fordele i forhold til andre behandlingsmuligheder sammenlignet med patienter behandlet med den nuværende standard intranasale medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af byld med planlagt snit og dræning af en enkelt byld

Ekskluderingskriterier:

  • Fast Track patienter
  • Patienter, der har modtaget et opioidanalgetikum inden for de foregående 4 timer efter optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med forældre eller værge, der ikke er til stede for at give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende patienter og/eller forældre
  • Patienter med kontraindikation for administration af intranasal medicin (nasal traume, afvigende nasal anatomi)
  • Patienter med øjenskader
  • Patienter med kendt allergi over for ketamin, fentanyl og/eller midazolam
  • Drægtige hunner
  • Patienter med anamnese med anfaldslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IN fentanyl og midazolam
gruppe af patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal fentanyl og midazolam
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: I ketamin
gruppe af patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore målt ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised
Tidsramme: før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration
Faces Pain Scale-Revised vil blive brugt til børn i alderen 3-7 år
før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration
Ændring i smertescore målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt til børn i alderen 8-17 år
før medicinadministrering og 30 minutter efter medicinadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn målinger
Tidsramme: før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse
Temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og blodtryk vil blive målt
før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse
Sedationsscore ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale
Tidsramme: før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse
før medicinindgivelse og 15 og 30 minutter efter medicinindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med intranasal fentanyl

Abonner