Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин в сравнении с мидазоламом и фентанилом для лечения абсцесса I&D

23 марта 2017 г. обновлено: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Интраназальный кетамин в сравнении с интраназальным мидазоламом плюс фентанил при лечении боли, связанной с разрезом и дренированием абсцессов в педиатрическом отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого исследования — определить, следует ли включать интраназальный кетамин в формуляр в качестве варианта лечения боли во время незначительных процедур в педиатрическом отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

В педиатрическом отделении неотложной помощи одной из основных целей ухода за пациентами является обеспечение адекватного обезболивания. Многие пациенты поступают в отделение неотложной помощи с состояниями или травмами, вызывающими острую или хроническую боль. Поставщики медицинских услуг обычно стремятся лечить боль пациентов своевременно после прибытия в отделение неотложной помощи. Обычный сценарий возникает, когда у пациента возникает состояние, при котором для лечения потребуется выполнение потенциально болезненной или вызывающей беспокойство процедуры в отделении неотложной помощи, и поставщики также стремятся лечить эту боль и тревогу соответствующим образом. Существует несколько различных методов лечения боли и беспокойства, включая несколько типов лекарств, которые можно вводить перорально, внутривенно, внутримышечно или интраназально. Использование интраназальных препаратов для лечения боли и беспокойства неуклонно растет в течение последнего десятилетия, и это особенно полезно в педиатрической популяции. Есть несколько преимуществ использования интраназальных препаратов, в том числе быстрое начало действия, простота введения и отсутствие необходимости в внутривенном доступе.

В настоящее время в этом педиатрическом отделении неотложной помощи для интраназального введения используются два разных препарата: фентанил, синтетический опиат, и мидазолам, бензодиазепин, которые используются для обезболивания и анксиолиза соответственно, и эти два препарата часто используются вместе. . Целью данного исследования является внедрение кетамина в качестве третьего препарата для интраназального применения и изучение его влияния на контроль боли; это лекарство в настоящее время используется либо внутривенно, либо внутримышечно в отделении неотложной помощи следователя. Кетамин является анестетиком, который обладает свойствами анальгезии и амнезии и имеет в целом благоприятный профиль побочных эффектов. В этом исследовании будут наблюдаться эффекты от использования лекарства, которое уже широко используется исследователем в отделении неотложной помощи, но оно будет использоваться другим путем введения, что дает преимущества по сравнению с другими вариантами. В это исследование будут включены пациенты, у которых был диагностирован абсцесс мягких тканей, который будет лечиться с помощью разреза и дренирования в отделении неотложной помощи. Пациентам в одной группе будет назначена доза интраназального кетамина в заранее определенной дозе, а измеряемые переменные будут включать оценку боли, жизненные показатели, удовлетворенность пациента и/или родителей, побочные эффекты, продолжительность пребывания и потребность в дополнительных дозах кетамина или дополнительные лекарства. Эта группа пациентов будет сравниваться с другой группой пациентов, которым будут давать интраназально фентанил и интраназально мидазолам, используя рандомизацию через систему RedCap. Исследователи предполагают, что использование интраназального кетамина в этой ЭДП для лечения боли, связанной с малой процедурой разреза и дренирования абсцесса мягких тканей, обеспечит удовлетворительный контроль боли у этих пациентов, предлагая преимущества по сравнению с другими вариантами лечения по сравнению с пациентами, получавшими лечение. с текущими стандартными интраназальными препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика абсцесса с плановым разрезом и дренированием одиночного абсцесса

Критерий исключения:

  • Пациенты Fast Track
  • Пациенты, которые получали опиоидный анальгетик в течение предыдущих 4 часов до включения в исследование.
  • Пациенты с родителями или законными опекунами, не дающими информированного согласия на зачисление в исследование
  • Пациенты, не говорящие по-английски, и/или родители
  • Пациенты с противопоказанием для введения интраназальных препаратов (травма носа, аберрантная анатомия носа)
  • Пациенты с травмами глаз
  • Пациенты с известной аллергией на кетамин, фентанил и/или мидазолам
  • Беременные женщины
  • Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: В фентанил и мидазолам
группа пациентов, рандомизированных для получения интраназального фентанила и мидазолама
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: В кетамине
группа пациентов, рандомизированных для получения интраназального кетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли, измеренное с использованием пересмотренной шкалы боли Faces
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства
Пересмотренная шкала боли в лицах будет использоваться для детей в возрасте от 3 до 7 лет.
до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства
Изменение оценки боли, измеренное с использованием числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства
Числовая шкала оценки боли будет использоваться у детей в возрасте 8-17 лет.
до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства
Будут измеряться температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и артериальное давление.
до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства
Оценка седации по шкале седации Мичиганского университета
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства
до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться