- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02635282
Кетамин в сравнении с мидазоламом и фентанилом для лечения абсцесса I&D
Интраназальный кетамин в сравнении с интраназальным мидазоламом плюс фентанил при лечении боли, связанной с разрезом и дренированием абсцессов в педиатрическом отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В педиатрическом отделении неотложной помощи одной из основных целей ухода за пациентами является обеспечение адекватного обезболивания. Многие пациенты поступают в отделение неотложной помощи с состояниями или травмами, вызывающими острую или хроническую боль. Поставщики медицинских услуг обычно стремятся лечить боль пациентов своевременно после прибытия в отделение неотложной помощи. Обычный сценарий возникает, когда у пациента возникает состояние, при котором для лечения потребуется выполнение потенциально болезненной или вызывающей беспокойство процедуры в отделении неотложной помощи, и поставщики также стремятся лечить эту боль и тревогу соответствующим образом. Существует несколько различных методов лечения боли и беспокойства, включая несколько типов лекарств, которые можно вводить перорально, внутривенно, внутримышечно или интраназально. Использование интраназальных препаратов для лечения боли и беспокойства неуклонно растет в течение последнего десятилетия, и это особенно полезно в педиатрической популяции. Есть несколько преимуществ использования интраназальных препаратов, в том числе быстрое начало действия, простота введения и отсутствие необходимости в внутривенном доступе.
В настоящее время в этом педиатрическом отделении неотложной помощи для интраназального введения используются два разных препарата: фентанил, синтетический опиат, и мидазолам, бензодиазепин, которые используются для обезболивания и анксиолиза соответственно, и эти два препарата часто используются вместе. . Целью данного исследования является внедрение кетамина в качестве третьего препарата для интраназального применения и изучение его влияния на контроль боли; это лекарство в настоящее время используется либо внутривенно, либо внутримышечно в отделении неотложной помощи следователя. Кетамин является анестетиком, который обладает свойствами анальгезии и амнезии и имеет в целом благоприятный профиль побочных эффектов. В этом исследовании будут наблюдаться эффекты от использования лекарства, которое уже широко используется исследователем в отделении неотложной помощи, но оно будет использоваться другим путем введения, что дает преимущества по сравнению с другими вариантами. В это исследование будут включены пациенты, у которых был диагностирован абсцесс мягких тканей, который будет лечиться с помощью разреза и дренирования в отделении неотложной помощи. Пациентам в одной группе будет назначена доза интраназального кетамина в заранее определенной дозе, а измеряемые переменные будут включать оценку боли, жизненные показатели, удовлетворенность пациента и/или родителей, побочные эффекты, продолжительность пребывания и потребность в дополнительных дозах кетамина или дополнительные лекарства. Эта группа пациентов будет сравниваться с другой группой пациентов, которым будут давать интраназально фентанил и интраназально мидазолам, используя рандомизацию через систему RedCap. Исследователи предполагают, что использование интраназального кетамина в этой ЭДП для лечения боли, связанной с малой процедурой разреза и дренирования абсцесса мягких тканей, обеспечит удовлетворительный контроль боли у этих пациентов, предлагая преимущества по сравнению с другими вариантами лечения по сравнению с пациентами, получавшими лечение. с текущими стандартными интраназальными препаратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика абсцесса с плановым разрезом и дренированием одиночного абсцесса
Критерий исключения:
- Пациенты Fast Track
- Пациенты, которые получали опиоидный анальгетик в течение предыдущих 4 часов до включения в исследование.
- Пациенты с родителями или законными опекунами, не дающими информированного согласия на зачисление в исследование
- Пациенты, не говорящие по-английски, и/или родители
- Пациенты с противопоказанием для введения интраназальных препаратов (травма носа, аберрантная анатомия носа)
- Пациенты с травмами глаз
- Пациенты с известной аллергией на кетамин, фентанил и/или мидазолам
- Беременные женщины
- Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В фентанил и мидазолам
группа пациентов, рандомизированных для получения интраназального фентанила и мидазолама
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В кетамине
группа пациентов, рандомизированных для получения интраназального кетамина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли, измеренное с использованием пересмотренной шкалы боли Faces
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства
|
Пересмотренная шкала боли в лицах будет использоваться для детей в возрасте от 3 до 7 лет.
|
до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства
|
|
Изменение оценки боли, измеренное с использованием числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства
|
Числовая шкала оценки боли будет использоваться у детей в возрасте 8-17 лет.
|
до введения лекарственного средства и через 30 минут после введения лекарственного средства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства
|
Будут измеряться температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и артериальное давление.
|
до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства
|
|
Оценка седации по шкале седации Мичиганского университета
Временное ограничение: до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства
|
до введения лекарственного средства и через 15 и 30 минут после введения лекарственного средства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Нагноение
- Абсцесс
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Фентанил
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 15-04113-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .